新聞動(dòng)態(tài)
- 2011/07/22關(guān)于開展部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查的通知 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國食品藥品檢定研究院，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心： 為貫徹落實(shí)2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議和全國醫(yī)療器械監(jiān)督管...【詳細(xì)信息】
- 2011/07/20沃華為江蘇金太陽完成美國FDA注冊 熱烈祝賀沃華國際醫(yī)療器械注冊機(jī)構(gòu)為江蘇金太陽成功完成美國FDA注冊，沃華工程師憑借專業(yè)的知識(shí)背景，高效的工作效率，為客戶順利取得美國醫(yī)療器械注冊號。未來沃華將幫助更多國...【詳細(xì)信息】
- 2011/07/18“精彩在沃，夢想無限”團(tuán)隊(duì)活力營活動(dòng) 2011年7月1日--2日，上海沃證迎來的4周歲的生日，上海、青島、北京和佛山辦事處的全體同仁歡聚一堂，共同見證這一幸福和光榮的時(shí)刻，本著“我們是一家人，讓愛互動(dòng)，感恩你...【詳細(xì)信息】
- 2011/07/15國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對經(jīng)營企業(yè)銷售的一次性使用無菌注射器進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下。 &...【詳細(xì)信息】
- 2011/07/12美國FDA加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械審查 美國國會(huì)調(diào)查機(jī)構(gòu)“政府問責(zé)辦公室”（GAO）發(fā)現(xiàn)，雖然一些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市銷售，但美國監(jiān)管部門并沒有掌握足夠的安全性資料，而當(dāng)醫(yī)療器械在銷售過程中出現(xiàn)問題時(shí)，監(jiān)管部門也不...【詳細(xì)信息】
- 2011/07/11國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2011年第2期違法藥品、醫(yī)療器械、保健品廣告公告匯總 日前，為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理，整治違法發(fā)布廣告行為，進(jìn)一步規(guī)范廣告發(fā)布秩序，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2011年第2期違法藥品、醫(yī)療器械、保健品廣告公告匯總。 根據(jù)《藥品廣告審查辦...【詳細(xì)信息】
- 2011/07/05醫(yī)療器械召回 跨國企業(yè)在華不免責(zé) 國內(nèi)醫(yī)療器械召回正式結(jié)束了無法可循的時(shí)代。 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（下稱《辦法》）今日正式施行，明確存在安全隱患而不主動(dòng)召回醫(yī)療器械的企業(yè)將從重處罰。 由于該辦法...【詳細(xì)信息】
- 2011/07/05國內(nèi)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》 對缺陷醫(yī)療器械實(shí)施召回是國際慣例，對保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念。為逐步建立健全符合我國監(jiān)管實(shí)際的醫(yī)療器械召回...【詳細(xì)信息】
- 2011/06/17醫(yī)療器械注冊管理辦法 第一章 總則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、...【詳細(xì)信息】
- 2011/06/17醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售...【詳細(xì)信息】
