新聞動態(tài)
- 2024/01/18醫(yī)療器械臨床評價之-有源醫(yī)療器械通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)評價要求 若是通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，需按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號）要求，提供相關(guān)能證明該醫(yī)療器械安全、有效的...【詳細信息】
- 2024/01/10射頻美容設(shè)備在醫(yī)療器械中的適用范圍 射頻美容設(shè)備按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫(yī)療器械管理。 醫(yī)療器械指導(dǎo)原則中定義的射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz...【詳細信息】
- 2024/01/10移動醫(yī)療器械與移動健康電子產(chǎn)品的判定原則 “移動醫(yī)療器械”是指采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件。其中“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用（商業(yè)現(xiàn)成）終端和專用（自制醫(yī)用）終端，使用形式可以分...【詳細信息】
- 2024/01/04醫(yī)療器械注冊申報-醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)符合的要求 未列入《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號）及《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告 》（2019年第91號）中的醫(yī)療器械，不可...【詳細信息】
- 2023/12/25醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批 一、優(yōu)先審批的利好 1、 體系核查優(yōu)先 2、 審評審批優(yōu)先 3、 專項交流 二、申請優(yōu)先審批的相關(guān)要求 ※ 符合下列情形之一的醫(yī)療器械： 1、 診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢 2、 診斷或者治療惡性腫...【詳細信息】
- 2023/12/21激光治療設(shè)備注冊可能需要開展臨床試驗的情形 如注冊申請人設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品為以下情形之一，應(yīng)考慮通過開展臨床試驗進行設(shè)計確認。 ①尚無同品種產(chǎn)品上市（如新的波長、新的作用機理等），申報產(chǎn)品為中國境內(nèi)上市的首個設(shè)備，且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效...【詳細信息】
- 2023/12/19醫(yī)療器械CE認證MDR法規(guī)的變化 一、MDR適用范圍擴大 1、新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR包含了一般醫(yī)療器械MDD指令所涵蓋的醫(yī)療器械以及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品； 2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械也適用于MDR法規(guī)； 3、附錄...【詳細信息】
- 2023/12/15醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理雙方需建立的職責(zé) 醫(yī)療器械注冊人制度的實施中，很重要的一點就是醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理雙方需建立以下三點職責(zé)，并加以實施和完善。 職責(zé)一、公司和受托企業(yè)應(yīng)當履行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等...【詳細信息】
- 2023/12/15關(guān)于醫(yī)療器械注冊（備案）的檢測報告 一、檢驗對象 1、申請注冊或者進行備案，應(yīng)當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。 2、申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械...【詳細信息】
- 2023/12/14一類醫(yī)療器械產(chǎn)品判定具體原則 1． 組合包類產(chǎn)品 組合包類產(chǎn)品的分類與包內(nèi)最高分類的醫(yī)療器械一致。 如組合包中均是第一類器械且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途的，應(yīng)按照第一類醫(yī)療器械管理。組合包“產(chǎn)品名稱”和“預(yù)期用途”應(yīng)體現(xiàn)該...【詳細信息】
