新聞動態(tài)
- 2023/12/11關于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批 一、申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的相關要求 1、申請人經過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行...【詳細信息】
- 2023/11/21醫(yī)療器械注冊申報一個產品需要多長時間 根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）中有關工作時限要求，審評相關各環(huán)節(jié)法定時限詳見下表： 器審中...【詳細信息】
- 2023/11/21醫(yī)療器械臨床評價與體外診斷試劑臨床評價的不一樣地方 一、臨床評價 醫(yī)療器械和體外診斷試劑產品注冊、備案，應當進行臨床評價。 1、醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內的安全性、有效性的活動。 2、...【詳細信息】
- 2023/11/20關于醫(yī)療器械FDA 510（K）注冊淺述 美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA的510(k)注冊是適用于市場準備上市的醫(yī)療器械的一種常見途徑，也在美國上市的主要途徑之一,是FDA對一些醫(yī)療器械（包括電子類、機械類、光學、軟件等）進行審批的認證程序，絕大多數的II...【詳細信息】
- 2023/11/16關于取消創(chuàng)新審查結果告知后申報注冊時限延期有關情況的說明 國家衛(wèi)健委已于2023年1月8日將新冠病毒感染調整為“乙類乙管”。經研究，自2023年10月1日起，取消因疫情影響創(chuàng)新審查結果告知后申報注冊時限延期的規(guī)定。技術評審中心于2022年8月4日發(fā)布的共性問題《創(chuàng)新審查結果告...【詳細信息】
- 2023/11/15一類醫(yī)療器械備案資料提交要求 1、醫(yī)療器械備案資料完整齊備。醫(yī)療器械備案表填寫完整。 2、各項文件除關聯(lián)文件外均應以中文形式提供。如關聯(lián)文件為外文形式還應提供中文譯本并由代理人簽章。根據外文資料翻譯的資料，應當同時提供原文。 3、...【詳細信息】
- 2023/11/15《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》概述 病理圖像人工智能分析軟件是指基于數字病理圖像，采用深度學習等人工智能技術實現對病理圖像的分割、檢測等功能的獨立軟件，按照第三類醫(yī)療器械管理。數字病理圖像包括經數據成像設備獲得的顯微鏡下細胞或組織圖...【詳細信息】
- 2023/11/13醫(yī)療器械分類參照的法規(guī)依據及新產品如何確定分類 醫(yī)療器械的分類參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）及后續(xù)發(fā)布的分類相關規(guī)范性文件，如國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公...【詳細信息】
- 2023/11/10一類醫(yī)療器械備案資料內容要求 （一）產品名稱（產品分類名稱） 產品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應當直接使用《第一類醫(yī)療器械產品目錄》中"品名舉例"所列舉的名稱；對于確有需要調整產品名稱進行備案的，應當采用符合《醫(yī)療器械通用名...【詳細信息】
- 2023/11/09醫(yī)療器械注冊技術資料-對于能量治療類設備，應如何提交量效關系和能量安全的研究資料 對于向患者提供能量或物質治療的醫(yī)療器械，通常需要提供量效關系和能量安全的研究資料，證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對應關系，以及除預期靶組織外，...【詳細信息】
