新聞動(dòng)態(tài)
- 2023/11/08醫(yī)療器械申報(bào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)“符合性聲明”的撰寫(xiě) 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年發(fā)布的121號(hào)公告附件6《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容： （1）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品沒(méi)有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊(cè)證載明事項(xiàng)以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生...【詳細(xì)信息】
- 2023/11/08醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的關(guān)注要求有哪些 眾所周知在醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證申報(bào)中需要審核醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS），主要集中在以下幾點(diǎn)要求： 1、設(shè)計(jì)控制：制造商應(yīng)確保對(duì)I類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)進(jìn)行合理的控制，并記錄和維護(hù)設(shè)計(jì)文件，以確保產(chǎn)品的安全性和...【詳細(xì)信息】
- 2023/10/242022年上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題分析 2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心共計(jì)受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)157件，其中40件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)率25.4%。下面對(duì)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析。 一、變更注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)分布情況 變更注冊(cè)發(fā)補(bǔ)4...【詳細(xì)信息】
- 2023/10/242022年度上海市有源醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題匯總 一、2022年度檢查概況 2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）對(duì)有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨(dú)立軟件產(chǎn)品）開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個(gè)。 二、不符...【詳細(xì)信息】
- 2023/10/20醫(yī)用軟件注冊(cè)中一些共性問(wèn)題答疑 1.基于深度學(xué)習(xí)的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型如何考慮？ 對(duì)患者是否患有目標(biāo)疾病，從而對(duì)患者的分診轉(zhuǎn)診提供輔助決策建議的產(chǎn)品，該類產(chǎn)品不給出具體病變情況，且無(wú)論輔助分診結(jié)果為陰性、陽(yáng)性，均需專...【詳細(xì)信息】
- 2023/10/20醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)分享-體外診斷試劑分類規(guī)則 第一條為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。 第二條本規(guī)則所述體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核...【詳細(xì)信息】
- 2023/10/18醫(yī)療器械法規(guī)回顧-接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則 為了更好滿足公眾對(duì)醫(yī)療器械的臨床需要，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）及我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)要求...【詳細(xì)信息】
- 2023/10/18《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告》的出具與審查要點(diǎn) 一、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略和所含程序 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)程序應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886.1－ISO 10993.1給出的評(píng)價(jià)流程圖開(kāi)展。由于醫(yī)療器械的多樣性和特殊性，各醫(yī)療器械在按流程圖進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，實(shí)際產(chǎn)品在流程...【詳細(xì)信息】
- 2023/10/17第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)事項(xiàng)的變化 2022年8月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了新《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》的修訂說(shuō)明，（一）簡(jiǎn)化備案資料項(xiàng)目，一是刪除了備案資料中的“風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低...【詳細(xì)信息】
- 2023/10/17激光治療儀器醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)注重點(diǎn) 激光治療儀器申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。激光治療儀器原則上以產(chǎn)品的工作原理/作...【詳細(xì)信息】
