眾所周知在醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證申報(bào)中需要審核醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS），主要集中在以下幾點(diǎn)要求：

1、設(shè)計(jì)控制：制造商應(yīng)確保對(duì)I類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)進(jìn)行合理的控制，并記錄和維護(hù)設(shè)計(jì)文件，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

2、生產(chǎn)控制：制造商應(yīng)確保對(duì)I類醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?，以確保產(chǎn)品的一致性和符合要求。這包括使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、實(shí)施合理的工藝控制和記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)。

3、校準(zhǔn)和檢驗(yàn)：制造商應(yīng)確保對(duì)關(guān)鍵設(shè)備和測(cè)量工具進(jìn)行校準(zhǔn)，并進(jìn)行必要的檢驗(yàn)和測(cè)試，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和符合性。

4、文件控制：制造商應(yīng)確保所有相關(guān)文件的控制和管理，包括設(shè)計(jì)文件、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、記錄等。

5、追溯能力：制造商應(yīng)確保對(duì)I類醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖匪?，包括原材料的追溯、生產(chǎn)批次的追溯等，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查和召回。

6、培訓(xùn)和記錄：制造商應(yīng)為員工提供必要的培訓(xùn)，并記錄培訓(xùn)內(nèi)容和結(jié)果，以確保員工具備必要的技能和知識(shí)來(lái)執(zhí)行其工作。

需要注意的是，具體的QMS要求可能會(huì)根據(jù)不同國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)有所不同。因此，生產(chǎn)企業(yè)在建立QMS時(shí)應(yīng)了解并遵守所在地區(qū)的相關(guān)要求，并確保其質(zhì)量管理體系滿足適用的規(guī)定。醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)歡迎咨詢張經(jīng)理 13761666890