新聞動(dòng)態(tài)
- 2019/03/22國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求，現(xiàn)將2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目要求通知如下：【詳細(xì)信息】
- 2019/02/01注冊(cè)人制或帶來醫(yī)療器械行業(yè)新突破 繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)也將穩(wěn)步推進(jìn)。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，日前，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開，會(huì)議部署了2019年五項(xiàng)重點(diǎn)工作，其中“強(qiáng)化創(chuàng)新引領(lǐng)，提升發(fā)展質(zhì)量”放在首要位置。會(huì)議提出，要積極推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，扎實(shí)推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)注冊(cè)人制度試點(diǎn)。【詳細(xì)信息】
- 2019/02/012019年春節(jié)放假通知（2月2日-2月10日） 值此佳節(jié)之際，沃華全體同仁祝您身體健康、諸事順利，合家歡樂!【詳細(xì)信息】
- 2019/01/07我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高端發(fā)展新階段 在國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學(xué)科交叉的研究開發(fā)體系，且已進(jìn)入以中端產(chǎn)品為主向高端產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強(qiáng)的新階段。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。【詳細(xì)信息】
- 2018/11/22中國展團(tuán)亮相全球最大國際醫(yī)療器械展 全球最大的國際醫(yī)療器械設(shè)備展１２日在德國杜塞爾多夫會(huì)展中心開幕，龐大的中國展團(tuán)引人注目。【詳細(xì)信息】
- 2018/11/14關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知 為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號(hào)）文件要求，國家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)了關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知。【詳細(xì)信息】
- 2018/10/31國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號(hào)，以下簡稱《辦法》）已發(fā)布，自2019年1月1日起施行。【詳細(xì)信息】
- 2018/10/08政策支持不斷加大 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇巨大 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來說，改革開放四十周年來，國家不斷加大政策支持，產(chǎn)業(yè)政策密集落地。在2018年1月9日召開的全國科技工作會(huì)議上，科技部部長表示，2018年，科技部將加速推進(jìn)醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化。預(yù)計(jì)到2020年，醫(yī)學(xué)裝備行業(yè)市場規(guī)模會(huì)突破8000億元。【詳細(xì)信息】
- 2018/09/10再見CFDA！國家藥監(jiān)局英文簡稱改為NMPA 今年3月，在改革監(jiān)管體系的大背景下，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，國家單獨(dú)組建了國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）則不再保留。【詳細(xì)信息】
- 2018/08/13國家藥監(jiān)局：鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā) 為鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，國家藥監(jiān)局通過設(shè)立特別通道，加快對(duì)具有我國知識(shí)產(chǎn)權(quán)、處于國際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械以及對(duì)國家科技重大專項(xiàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持、由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的產(chǎn)品予以優(yōu)先審評(píng)。【詳細(xì)信息】
