新聞動(dòng)態(tài)
- 2016/06/13國務(wù)院帶來三大醫(yī)療器械風(fēng)口 近日李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，三大議題之中的兩個(gè)有關(guān)健康和醫(yī)療。 我們來看看這次常務(wù)會(huì)議上都透露了哪些訊息？ 一大風(fēng)口：基層醫(yī)院的設(shè)備配置 &...【詳細(xì)信息】
- 2016/06/082015年我國醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易中總結(jié) 根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年我國醫(yī)療器械貿(mào)易總額達(dá)到384.89億美元，同比增長(zhǎng)7.53%，增速同比提升了3.21個(gè)百分點(diǎn)。【詳細(xì)信息】
- 2016/06/06習(xí)近平：醫(yī)療器械依賴進(jìn)口是看病貴的主因之一 全國科技創(chuàng)新大會(huì)、兩院院士大會(huì)、中國科協(xié)第九次全國代表大會(huì)（合稱“科技三會(huì)”）在人民大會(huì)堂召開。中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習(xí)近平出席大會(huì)并發(fā)表重要講話。【詳細(xì)信息】
- 2016/06/03我國自主研發(fā)的骨科機(jī)器人正式上崗 成都首個(gè)骨科機(jī)器人順利完成一場(chǎng)手術(shù)，這是成都大學(xué)附屬醫(yī)院動(dòng)用成都市首個(gè)骨科機(jī)器人，進(jìn)行的第三例手術(shù)。【詳細(xì)信息】
- 2016/05/31去年我國內(nèi)鏡的進(jìn)口額較之去年同比增長(zhǎng)4.14% 去年我國內(nèi)鏡的進(jìn)口額較之去年同比增長(zhǎng)4.14%【詳細(xì)信息】
- 2016/05/27總局發(fā)布2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告 近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告【詳細(xì)信息】
- 2016/05/24醫(yī)療器械行業(yè)臨床試驗(yàn)核查風(fēng)暴來臨 5月18日，CFDA發(fā)布《關(guān)于再次征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)等意見的通知》，《通知》中提到總局將對(duì)在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)督抽查，并對(duì)前次征求意見后修改的《2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》兩個(gè)文件連同《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查結(jié)果判定原則》一起再次公開征求意見。【詳細(xì)信息】
- 2016/05/20總局公開第二類醫(yī)療器械注冊(cè)信息和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 依照《中華人民共和國人民政府信息公開條例》《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》要求，現(xiàn)就進(jìn)一步做好第二類醫(yī)療器械注冊(cè)信息及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公開工作通知【詳細(xì)信息】
- 2016/05/1815省進(jìn)行醫(yī)療經(jīng)營冷鏈管理大督查 對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來說，當(dāng)下最緊要的監(jiān)管莫過于：CFDA的飛檢，以及醫(yī)療器械冷鏈大督查。CFDA從天而降的飛檢，迄今為止，針對(duì)的還都只是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。而醫(yī)械冷鏈督查，專項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，波及范圍也更廣，在全國已成蔓延之勢(shì)。【詳細(xì)信息】
- 2016/05/12關(guān)于公開征求創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)申報(bào)資料要求意見的通知 為鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）等法規(guī)和規(guī)章，我中心組織起草了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)申報(bào)資料要求》（征求意見稿）。【詳細(xì)信息】
