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國(guó)產(chǎn)化妝品申報(bào)注冊(cè)服務(wù)返回首頁(yè)
（一）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項(xiàng)目：
1.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（1）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；
?。?）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
?。?）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；
?。?）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗(yàn)報(bào)告；
?。?）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；
?。?）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)；
?。?）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；
?。?）可能有助于行政許可的其他資料。
另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)封樣并未啟封的樣品1件。
2.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（1）化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表。
（2）化妝品行政許可批件原件。
（3）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)（首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無(wú)變化的除外）。
?。?）產(chǎn)品配方。
?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
?。?）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。
（7）申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn)。
?。?）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報(bào)時(shí)未提交石棉檢驗(yàn)報(bào)告的，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）要求的石棉檢驗(yàn)報(bào)告。
?。?）首次申報(bào)時(shí)未提交可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料的產(chǎn)品，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：
1）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書(shū)。2011年4月1日前，承諾書(shū)可以不含對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害識(shí)別的分析過(guò)程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等。
2）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。
（10）可能有助于行政許可的其他資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
3.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可變更申請(qǐng)表。
?。?）化妝品行政許可批件原件。
?。?）根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：
1） 申請(qǐng)產(chǎn)品名稱變更的，應(yīng)當(dāng)提交：
?、?變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；
② 申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。
2）申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更或被收購(gòu)合并）的，應(yīng)當(dāng)提交：
?、?當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
?、?境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門(mén)出具的有關(guān)證明文件；涉及臺(tái)港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件。
?、?涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告以及擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。
3） 申請(qǐng)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)變更的，應(yīng)當(dāng)提交：
?、?涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū)。
② 生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
③ 擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告。
?、軘M變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。
4） 變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。
5） 因境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)重組而申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)的，除按照《受理規(guī)定》有關(guān)申請(qǐng)變更事項(xiàng)的要求提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供工商行政管理部門(mén)出具的有關(guān)證明文件、重組前后各企業(yè)集團(tuán)的章程等相關(guān)證明文件。
?。?）化妝品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；
?。?）因化妝品行政許可批件破損申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件原件；
（3）因化妝品行政許可批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級(jí)以上（含省級(jí)）報(bào)刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出。
1.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（1）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；
?。?）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
?。?）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；
?。?）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗(yàn)報(bào)告；
?。?）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；
?。?）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)；
?。?）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；
?。?）可能有助于行政許可的其他資料。
另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)封樣并未啟封的樣品1件。
2.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（1）化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表。
（2）化妝品行政許可批件原件。
（3）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)（首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無(wú)變化的除外）。
?。?）產(chǎn)品配方。
?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
?。?）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。
（7）申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn)。
?。?）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報(bào)時(shí)未提交石棉檢驗(yàn)報(bào)告的，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）要求的石棉檢驗(yàn)報(bào)告。
?。?）首次申報(bào)時(shí)未提交可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料的產(chǎn)品，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：
1）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書(shū)。2011年4月1日前，承諾書(shū)可以不含對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害識(shí)別的分析過(guò)程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等。
2）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。
（10）可能有助于行政許可的其他資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
3.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可變更申請(qǐng)表。
?。?）化妝品行政許可批件原件。
?。?）根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：
1） 申請(qǐng)產(chǎn)品名稱變更的，應(yīng)當(dāng)提交：
?、?變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；
② 申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。
2）申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更或被收購(gòu)合并）的，應(yīng)當(dāng)提交：
?、?當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
?、?境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門(mén)出具的有關(guān)證明文件；涉及臺(tái)港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件。
?、?涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告以及擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。
3） 申請(qǐng)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)變更的，應(yīng)當(dāng)提交：
?、?涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū)。
② 生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
③ 擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告。
?、軘M變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。
4） 變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。
5） 因境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)重組而申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)的，除按照《受理規(guī)定》有關(guān)申請(qǐng)變更事項(xiàng)的要求提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供工商行政管理部門(mén)出具的有關(guān)證明文件、重組前后各企業(yè)集團(tuán)的章程等相關(guān)證明文件。
6） 申請(qǐng)其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提交相關(guān)證明文件。
4.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件補(bǔ)發(fā)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；
?。?）因化妝品行政許可批件破損申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件原件；
（3）因化妝品行政許可批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級(jí)以上（含省級(jí)）報(bào)刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出。
