化妝品注冊分為國產(chǎn)化妝品和進(jìn)口化妝品兩類,又分別包括普通化妝品及特殊用途化妝品。
普通化妝品分類:發(fā)用品 指(趾)甲用品 護(hù)膚品 芳香品 彩妝品
特殊用途化妝品分類:1、育發(fā)類* 6、防曬類※ 2、健美類* 7、除臭類※ 3、美乳類* 8、祛斑類※ 4、染發(fā)類 9、脫毛類※ 5、燙發(fā)類*
以上標(biāo)有*的項目需做人體試用試驗,標(biāo)有※的項目需做人體斑貼試驗。
化妝品的申報,主要涉及到四種機(jī)構(gòu):①檢測機(jī)構(gòu);②審批辦公室;③評審委員會;④衛(wèi)生行政部門。
檢測機(jī)構(gòu):接受企業(yè)的委托,負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗,并出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心(或衛(wèi)生防疫站)、中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所(簡稱環(huán)境所)、中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院等。進(jìn)口化妝品檢驗部門指定為環(huán)境所。
審批辦公室:負(fù)責(zé)對企業(yè)的申報材料進(jìn)行初步審核,材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評審會;將評審意見通知企業(yè);對于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報衛(wèi)生部;發(fā)放證書等。具體為各省、直轄市衛(wèi)生廳(局)的審批受理機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生部食品化妝品監(jiān)督審批辦公室。
評審委員會:負(fù)責(zé)對申報的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審。原為各省、直轄市的初審委員會和衛(wèi)生部評審委員會。
衛(wèi)生行政部門:對通過了評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核,如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定,則予以上報或批準(zhǔn),經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品賦予化妝品批準(zhǔn)文號。批準(zhǔn)文為衛(wèi)妝準(zhǔn)字(XXXX)第XXXX號(國產(chǎn))、衛(wèi)妝進(jìn)字(XXXX)第XXXX號(進(jìn)口)。
哪些類別的化妝品必須由衛(wèi)生部審批?
進(jìn)口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品必須由衛(wèi)生部審批。國產(chǎn)普通化妝品由省級衛(wèi)生行政管理部門審批即可。
進(jìn)口化妝品包括進(jìn)口普通化妝品及進(jìn)口特殊用途化妝品;國產(chǎn)特殊用途化妝品分中央和地方二級管理和檢測。地方負(fù)責(zé)初審檢測,省衛(wèi)生廳(局)負(fù)責(zé)初評;中央衛(wèi)生檢測單位負(fù)責(zé)終審檢測,衛(wèi)生部評審辦終審。
要做哪些檢驗項目?周期多長?
化妝品一般要進(jìn)行微生物檢驗、衛(wèi)生化學(xué)檢驗、PH值測定、急性經(jīng)口毒性等毒性試驗、人體安全及功能試驗。
檢驗時間一般在2-4個月,特殊功能化妝品因為要做人體試驗,時間稍長。
對化妝品配方有什么要求?
(1)所有生產(chǎn)時加入的成分均需申報,包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑;
(2)給出配方中全部組份的名稱及百分含量,并按含量遞減的順序排列;
(3)配方中的成份應(yīng)使用INCI*名稱,不得使用商品名;
(4)配方中的著色劑應(yīng)按化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)歸的色素命名或提供CI號;
(5)配方中的成份應(yīng)給出百分含量,不得僅給出含量范圍;
(6)配方成份中來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的,應(yīng)給出其學(xué)名(拉丁文);
(7)配方成份中含有動物臟器提取物的,應(yīng)附原料的來源、制備工藝及原料生產(chǎn)國允許使用的證明;
(8)分裝組配的產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等)應(yīng)將分裝配方分別列出;
(9)配方中含有復(fù)配限用物質(zhì)的,應(yīng)申報各物質(zhì)的比例。
(1)配方中紫外線吸收劑含量超過0.5%的非防曬產(chǎn)品,除需常規(guī)檢測外,還應(yīng)進(jìn)行紫外線吸收劑量檢測、光毒試驗和變態(tài)反應(yīng)試驗;
(2)配方成份中含有果酸的,應(yīng)進(jìn)行果酸含量檢測;
(3)防曬產(chǎn)品宣傳或標(biāo)示SPF值的,應(yīng)提供相應(yīng)的檢驗方法和檢驗結(jié)果。
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