服務(wù)范圍
國產(chǎn)化妝品申報注冊服務(wù)返回首頁
國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求：
1.逐項提交各項資料。
2.應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。3.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
4.因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。
5.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料或境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告應(yīng)符合以下要求：
?。?）許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當包括以下資料：
1） 檢驗申請表；
2） 檢驗受理通知書；
3） 產(chǎn)品使用說明；
4） 衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）；
5） 如有以下資料應(yīng)提交：
?、?人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用試驗）；
② 防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；
③ 其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。
申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補充檢驗報告并說明理由。
?。?）使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告的，應(yīng)當提交以下資料：
1） 出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交資格認證證書；
2） 出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
3） 其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。
凡首次提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領(lǐng)）館、公證處認可的復印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復印件。
境外實驗室檢驗報告應(yīng)當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
使用境外實驗室出具的檢驗報告，應(yīng)當同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品 與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的（如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證 明文件。
6.省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見：
?。?）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表。
（2）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表。
?。?）產(chǎn)品配方。
（4）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖。
（5）生產(chǎn)設(shè)備清單。
（6）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。
同一生產(chǎn)企業(yè)申報2個或2個以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對每一產(chǎn)品分別出具產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
檢驗報告變更前省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見仍然有效。
7.申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見：
（1）同一生產(chǎn)企業(yè)申報2個或2個以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，應(yīng)當對每一產(chǎn)品分別出具審核意見；
?。?）檢驗報告變更前省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的審核意見仍然有效。
8.申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當分別提交以下資料：
?。?）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當提交以下資料：
1） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；
2） 境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對行政許可在華申報責任單位進行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權(quán)書。
?。?）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
9.多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：
?。?）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書；
（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
（4）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；
?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
10.符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報：
?。?）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。
?。?）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。
?。?）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
11.多色號系列防曬化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
