EAEU法規(guī)歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊步驟
步驟1、產(chǎn)品申請和技術(shù)文件準(zhǔn)備和文件公證;
步驟2、產(chǎn)品在歐亞聯(lián)盟任意一個(gè)申請國申請注冊， 并在授權(quán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)的測試(技術(shù)測試，生物相容性測試，毒理測試，EMC測試和功能性測試等) ;
步驟3、ISO13485QMS證書/工廠 審核。由申請國衛(wèi)生部委托授權(quán)的審核專家組進(jìn)行現(xiàn)場審核,并且每3年進(jìn)行一次監(jiān)督審核。 審核要求是在ISO13485的的前提下進(jìn)行;
步驟4、衛(wèi)生部認(rèn)可的醫(yī)院/醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床試驗(yàn)/臨床審查;
步驟5、認(rèn)證結(jié)果的相互通報(bào),特別是在測試報(bào)告結(jié)果的情況下歐亞聯(lián)盟國家之間的接受過程,并且主要支付聯(lián)盟各國注冊國家的稅收;
步驟6、獲得歐亞聯(lián)盟注冊證書。
要求文件包括如下，文件要求必須俄文提供:
1、授權(quán)書
2、申請表和申請文件:營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)國醫(yī)療器械注冊證，出口許可/自由銷售證書;歐盟醫(yī)療器械CE證書和聲明;
ISO13485體系證書;
產(chǎn)品文件:產(chǎn)品俄文名稱，型號,海關(guān)編碼,零部件清單,產(chǎn)品宣傳彩頁
產(chǎn)品說明書:俄文名稱嗎，產(chǎn)品用途，使用要求，消毒滅菌要求;
產(chǎn)品圖紙:產(chǎn)品外形圖,電氣圖,包裝照片,
產(chǎn)品標(biāo)簽:俄文/英文
產(chǎn)品測試報(bào)告:功能性,毒理學(xué),生物相容性，臨床醫(yī)學(xué)報(bào)告, CTF文件;
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告;
其他文件。
