在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟境內(nèi)，醫(yī)療器械的注冊(cè)按照歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟2016年2月12日第第46號(hào)決定批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械質(zhì)量和效率安全注冊(cè)和審查規(guī)則》規(guī)定的方式進(jìn)行。制定基本概念、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和注冊(cè)條款要求。
歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟包括俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯、亞美尼亞。申請(qǐng)人選擇的醫(yī)療器械注冊(cè)可以在一個(gè)或多個(gè)聯(lián)盟成員國(guó)進(jìn)行。
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械合格評(píng)定是歐亞聯(lián)盟成員國(guó)共同遵守的強(qiáng)制性程序。通過(guò)執(zhí)行此程序評(píng)估醫(yī)療器械產(chǎn)品安全和質(zhì)量滿足法規(guī)要求情況。 通過(guò)歐亞聯(lián)盟符合性評(píng)估后，將頒發(fā)醫(yī)療器械歐亞聯(lián)盟國(guó)家注冊(cè)證書(shū)，以確認(rèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐亞聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)的最低要求。歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械合格評(píng)定的目的是保證產(chǎn)品的安全性。如果沒(méi)有此類證書(shū)將醫(yī)療器械產(chǎn)品將無(wú)法在俄羅斯和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售和進(jìn)口該商品。
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)檢查的內(nèi)容（根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)決定2015年12月22日第171關(guān)于歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)的決定 關(guān)于安全，質(zhì)量的注冊(cè)和檢驗(yàn)規(guī)則和醫(yī)療器械的有效性注冊(cè)程序 ）
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)
國(guó)家注冊(cè)和檢驗(yàn)是產(chǎn)品在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的必要前提。醫(yī)療器械注冊(cè)登記由歐亞聯(lián)盟成員國(guó)的衛(wèi)生政府機(jī)關(guān)進(jìn)行。在俄羅斯聯(lián)邦由
Roszdravnadzor - 對(duì)此負(fù)責(zé)。成功完成合格評(píng)定程序后將頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)。歐亞聯(lián)盟注冊(cè)證書(shū)是通用的在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的每個(gè)成員國(guó)都有效。
| 醫(yī)療器械按危險(xiǎn)等級(jí)分類 | ||||||||
醫(yī)療器械按危險(xiǎn)等級(jí)分類根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2015年12月22日第22號(hào)第173號(hào)決定“關(guān)于根據(jù)使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品分類規(guī)則”，醫(yī)療器械細(xì)分為4個(gè)危險(xiǎn)等級(jí)：1類 – 潛在低風(fēng)險(xiǎn)：顯微鏡、秤、醫(yī)用服裝等。2а類 – 潛在平均風(fēng)險(xiǎn)：鏡片、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、吸入裝置等。2b類 – 潛在高風(fēng)險(xiǎn)：人工晶狀體、避孕套、X 光機(jī)、輸液泵等。3類 – 非常高的潛在風(fēng)險(xiǎn)：髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入物、心臟導(dǎo)管、乳房植入物、碎石機(jī)等。 對(duì)于2a類無(wú)菌產(chǎn)品，2b類，3類產(chǎn)品需要進(jìn)行工廠現(xiàn)場(chǎng)審核
據(jù)歐亞聯(lián)盟EAEU的現(xiàn)行規(guī)定，醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)包括以下步驟:
準(zhǔn)備必要的文件（技術(shù)文件、說(shuō)明書(shū)、圖片和圖紙以及其他相關(guān)文件），如有必要，根據(jù)法律要求更正提交的文件
EAC-MED標(biāo)志表明產(chǎn)品符合EAEU的安全和質(zhì)量法規(guī)要求。如果產(chǎn)品在沒(méi)有適當(dāng)標(biāo)簽的情況下在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，可能會(huì)受到罰款和沒(méi)收的處罰。EAC-MED 標(biāo)志的規(guī)范由歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2016年2月12日第12 號(hào)決議規(guī)定《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)醫(yī)療產(chǎn)品流通專用標(biāo)志》。
醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)口樣品許可 為進(jìn)行歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)而進(jìn)口的醫(yī)療產(chǎn)品（樣品）由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部門(mén)條例 2012年6月15日第7號(hào) 在俄羅斯聯(lián)邦進(jìn)口醫(yī)療器械測(cè)試樣品，必須事先獲得樣品進(jìn)口許可授權(quán)信。該批準(zhǔn)由聯(lián)邦衛(wèi)生控制局 Roszdravnadzor 授予。樣品進(jìn)口許可授權(quán)信有效期至簽發(fā)之日起 6 個(gè)月。 申請(qǐng)進(jìn)口許可證需要以下文件： 所有文件都必須以俄文提交。中文或英文文件必須翻譯。翻譯件必須經(jīng)過(guò)公證。 |
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