EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)資料清單
一：非體外診斷醫(yī)療器械
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1 |
按《醫(yī)療器械安全、質(zhì)量、療效注冊(cè)審查規(guī)則》附件2、3規(guī)定格式申請(qǐng) |
必須 |
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2 |
制造商在注冊(cè)期間代表利益的授權(quán)書 |
如有必要 |
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3 |
制造國制造權(quán)授權(quán)文件復(fù)印件及附件 |
有條件 |
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4 |
醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系證書副本（ISO 13485或成員國相關(guān)區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)） |
有條件 |
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5 |
符合醫(yī)療器械安全性和有效性要求的聲明或等效文件 |
有條件 |
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6 |
在制造國（如果有）頒發(fā)的注冊(cè)證書（自由銷售證書、出口證書（在成員國境內(nèi)首次制造的醫(yī)療器械除外））的副本以及翻譯成俄語 |
有條件 |
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7 |
證明在其他國家注冊(cè)的文件副本 |
有條件 |
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8 |
醫(yī)療器械證書，包括范圍、用途、醫(yī)療器械的簡要特征、設(shè)計(jì)選項(xiàng)和組件的描述（形式） |
必須 |
制造商（授權(quán)代表） |
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9 |
標(biāo)簽和包裝數(shù)據(jù)（包裝和標(biāo)簽的全彩色布局，俄語和成員國官方語言的標(biāo)簽文本） |
必須 |
制造商（授權(quán)代表） |
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10 |
開發(fā)和生產(chǎn)信息：生產(chǎn)工藝方案、生產(chǎn)的主要階段、包裝、測(cè)試和最終產(chǎn)品的放行程序 |
必須 |
制造商（授權(quán)代表） |
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11 |
有關(guān)制造商的信息：名稱、活動(dòng)類型、法定地址、所有權(quán)形式、管理層組成、部門和子公司名單，表明其地位和權(quán)力 |
必須 |
制造商（授權(quán)代表） |
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12 |
營銷信息（歷史，以產(chǎn)品在市場(chǎng)上流通2年以上為準(zhǔn)） |
必須（2b類，3類） |
制造商（授權(quán)代表） |
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13 |
事故和召回報(bào)告（新開發(fā)和設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械不提供信息）：與器械使用相關(guān)的不良事件或事故清單，如果不良事件過多，則說明這些事件發(fā)生的時(shí)間事件，有必要提供每種事件類型的摘要，并指出已報(bào)告的每種類型事件的總數(shù) 醫(yī)療器械市場(chǎng)召回和/或解釋性通知清單，以及如何解決和處理這些問題的描述制造商在每種情況下對(duì)針對(duì)上述情況采取的分析和（或）糾正措施的描述 |
如有必要 |
制造商（授權(quán)代表） |
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14 |
醫(yī)療器械符合的標(biāo)準(zhǔn)清單（包含相關(guān)信息） |
必須 |
制造商（授權(quán)代表） |
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15 |
醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性和有效性通用要求及其標(biāo)簽和操作文件要求（以下簡稱通用要求）的信息 |
必須 |
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16 |
建立醫(yī)療器械技術(shù)特性要求的文件 |
必須 |
制造商（授權(quán)代表） |
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17 |
為證明符合一般要求而進(jìn)行的技術(shù)測(cè)試報(bào)告 |
必須 |
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18 |
為證明符合一般要求而進(jìn)行的評(píng)估醫(yī)療器械生物學(xué)效應(yīng)的研究（測(cè)試）方案 |
必須 |
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