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- 2023/11/08醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的關注要求有哪些 眾所周知在醫(yī)療器械注冊認證申報中需要審核醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS），主要集中在以下幾點要求： 1、設計控制：制造商應確保對I類醫(yī)療器械的設計進行合理的控制，并記錄和維護設計文件，以確保產(chǎn)品的安全性和...【詳細信息】
- 2023/10/242022年上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術審評常見問題分析 2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊157件，其中40件進行了發(fā)補，發(fā)補率25.4%。下面對技術審評發(fā)補常見問題進行分析。 一、變更注冊審評發(fā)補意見分布情況 變更注冊發(fā)補4...【詳細信息】
- 2023/10/242022年度上海市有源醫(yī)療器械現(xiàn)場核查常見問題匯總 一、2022年度檢查概況 2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）對有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設備類，不含獨立軟件產(chǎn)品）開展了現(xiàn)場體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個。 二、不符...【詳細信息】
- 2023/10/20醫(yī)用軟件注冊中一些共性問題答疑 1.基于深度學習的計算機輔助決策產(chǎn)品臨床試驗設計類型如何考慮？ 對患者是否患有目標疾病，從而對患者的分診轉診提供輔助決策建議的產(chǎn)品，該類產(chǎn)品不給出具體病變情況，且無論輔助分診結果為陰性、陽性，均需專...【詳細信息】
- 2023/10/20醫(yī)療器械注冊法規(guī)分享-體外診斷試劑分類規(guī)則 第一條為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。 第二條本規(guī)則所述體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核...【詳細信息】
- 2023/10/18醫(yī)療器械法規(guī)回顧-接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則 為了更好滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，促進醫(yī)療器械技術創(chuàng)新，根據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）及我國醫(yī)療器械注冊管理相關要求...【詳細信息】
- 2023/10/18《醫(yī)療器械生物學評價報告》的出具與審查要點 一、醫(yī)療器械生物學評價的策略和所含程序 醫(yī)療器械生物學評價程序應當按GB/T 16886.1－ISO 10993.1給出的評價流程圖開展。由于醫(yī)療器械的多樣性和特殊性，各醫(yī)療器械在按流程圖進行生物學評價時，實際產(chǎn)品在流程...【詳細信息】
- 2023/10/17第一類醫(yī)療器械備案相關事項的變化 2022年8月國家藥品監(jiān)督管理局組織對原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了新《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》的修訂說明，（一）簡化備案資料項目，一是刪除了備案資料中的“風險分析報告”。第一類醫(yī)療器械風險程度低...【詳細信息】
- 2023/10/17激光治療儀器醫(yī)療器械注冊申請技術注重點 激光治療儀器申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并提供相應的科學依據(jù)，依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。激光治療儀器原則上以產(chǎn)品的工作原理/作...【詳細信息】
- 2023/10/13關于《第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》的解讀 2021年6月1日起實施的修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”，10月1日起實施的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理...【詳細信息】
