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2015最新醫(yī)療器械命名規(guī)則(征求意見稿)

醫(yī)療器械命名規(guī)則(試行)(征求意見稿)

 

  第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械命名科學(xué)、規(guī)范,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)則。

 

  第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱的命名應(yīng)符合本規(guī)則。

 

  第三條 醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,應(yīng)與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致,科學(xué)、明確,不得誤導(dǎo)、欺騙使用者。

 

  第四條 醫(yī)療器械通用名稱命名應(yīng)使用中文,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范。

 

  第五條 同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱。通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。

 

  第六條 核心詞是對(duì)具有相同或相似技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的醫(yī)療器械最概括的表述。

 

  第七條 特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、特定屬性等主要特征的描述。

 

  使用部位是指產(chǎn)品的主要功能作用對(duì)象或作用點(diǎn),可以是人體、組織、結(jié)構(gòu)、器官的整體或部分。

  結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。

  技術(shù)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理或機(jī)理的說(shuō)明或限定。

  材料組成是對(duì)產(chǎn)品主體材料的描述。

  特定屬性是對(duì)涉及產(chǎn)品一些特殊性能的限定性描述。

 

  第八條 醫(yī)療器械通用名稱中不得含有下列內(nèi)容:

 

  (一)型號(hào)或規(guī)格;

 

 ?。ǘ﹫D形、符號(hào)等標(biāo)志;

 

  (三)人名、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其它類似的名稱;

 

  (四)“最佳”、“最新”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化或排他性的詞語(yǔ);

 

  (五)明示或者暗示對(duì)某種疾病具有治療作用的詞語(yǔ),或含有表示功效、說(shuō)明有效率和治愈率的斷言或者保證;

 

 ?。┟魇净虬凳景伟俨?、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容,或含有“美容”、“保健”等宣傳性內(nèi)容;

 

 ?。ㄆ撸┪唇?jīng)科學(xué)證明或臨床結(jié)果證明,或虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱;

 

  (八)有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

 

  第九條醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊(cè)。

 

  第十條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的通用名稱按照體外診斷試劑的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

  第十一條 本規(guī)則自2015年X月X日起施行。

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