CFDA:《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄》發(fā)布,三大領域“定規(guī)矩”
為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理,進一步保障公眾用械安全有效,2014年12月29日,CFDA官網發(fā)布了最新版的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》。修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條,自2015年3月1日起施行。
當時的公告中指出:為做好全面實施《規(guī)范》工作,CFDA還將根據無菌、植入性醫(yī)療器械以及定制式義齒等不同類別醫(yī)療器械生產的特殊要求,制定細化的具體規(guī)定。7月10日,體外診斷試劑、無菌醫(yī)療器械以及植入性醫(yī)療器械三大領域的相關規(guī)范終于由CFDA官網一并發(fā)布。
體外診斷試劑
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對人員、廠房與設施、設備、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制提出了特殊要求;其中廠房與設施的特殊要求共包含了25條細則,生產管理包含了16條細則。該《附錄》自2015年10月1日起施行。
無菌醫(yī)療器械
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》同樣從人員、廠房與設施、設備、設計開發(fā)等七方面提出特殊要求?!陡戒洝分赋觯瑹o菌醫(yī)療器械生產須滿足其 質量和預期用途的要求,最大限度地降低污染,并應當根據產品特性、生產工藝和設備等因素,確定無菌醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的潔凈度級別,以保證醫(yī)療器械不受 污染或能有效排除污染。
植入性醫(yī)療器械
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求,植入性的無菌醫(yī)療器械,生產中應當最大限度地降低污染,以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非無菌醫(yī)療器械,其生產環(huán)境的設置應當滿足產品質量的要求。