一、適用范圍

　　本指南適用于本市各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局為轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的第二、三類體外診斷試劑開展注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣。

　　二、服務(wù)依據(jù)

　　1、國(guó)務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》

　　3、關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）

　　三、承辦部門

　　上海市各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局（辦理地點(diǎn)、工作時(shí)間、聯(lián)系電話以各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布為準(zhǔn)）

　　四、抽樣流程

　　1、請(qǐng)企業(yè)向生產(chǎn)地所屬區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出第二、三類體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的需求。

　　2、請(qǐng)企業(yè)在“表格下載”頁面中下載“附件1、體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣申請(qǐng)表”，以及“附件2、體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣單”，分別按表格下方的注意事項(xiàng)填寫完成并打印（附件1一份，附件2一式三份），均加蓋企業(yè)公章。

　　3、請(qǐng)企業(yè)將已蓋章的上述資料紙質(zhì)文檔遞交至上海市各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理部門（辦理地點(diǎn)、工作時(shí)間、聯(lián)系電話以各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布為準(zhǔn)）。

　　4、各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局自接收資料之后15個(gè)工作日內(nèi)通知企業(yè)抽樣時(shí)間。

　　5、申請(qǐng)抽樣的體外診斷試劑樣品必須是企業(yè)自行生產(chǎn)的（根據(jù)5號(hào)令第十條，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑除外，其樣品可以委托其他具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。是否屬于創(chuàng)新產(chǎn)品由國(guó)家總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室最終審查決定）。

　　6、請(qǐng)企業(yè)準(zhǔn)備以下資料，在抽樣時(shí)出示給各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局派出的抽樣人員，其中真實(shí)性承諾書需要交予抽樣人員歸檔：

　 　1）真實(shí)性承諾書，承諾企業(yè)已按照相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求自行生產(chǎn)送檢樣品，并按照相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求完成了擬送檢樣品的 全性能自測(cè)報(bào)告；承諾企業(yè)留存生產(chǎn)樣品的主要原材料采購(gòu)記錄（采購(gòu)發(fā)票、供方質(zhì)保書、采購(gòu)證明等）、樣品的生產(chǎn)記錄備查。

　　2）擬送檢樣品全性能自測(cè)報(bào)告。

　　7、抽樣人員需根據(jù)企業(yè)遞交的“附件1、體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣申請(qǐng)表”、“附件2、體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣單”，核對(duì)相關(guān)信息后開展抽樣工作。

　　注：根據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布“體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣服務(wù)指南”的通知》（滬食藥監(jiān)械注〔2015〕393號(hào)）“體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣服務(wù)指南”自2015年7月1日起施行。