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FDA正式發(fā)布2016財政年度醫(yī)療器械收費標(biāo)準(zhǔn)
美國FDA于8月3日正式發(fā)布了2016財政年度醫(yī)療器械不同申請途徑的審評費用和用戶年費標(biāo)準(zhǔn),該收費標(biāo)準(zhǔn)如下表所示:
收費項目 | 2015年(單位:美元) | 2016年(單位:美元) |
工廠注冊費(用戶年費) | 3646 | 3845 |
510(k)審評費 | 5018 | 5228 |
513(g)分類界定申請費 | 3387 | 3529 |
上市前批準(zhǔn)審評費(PMA, BLA, PDP) | 250895 | 261388 |
三類器械年度報告費用 | 8781 | 9149 |
相比2015年的收費標(biāo)準(zhǔn), 2016年的用戶年費和審評費用均上浮4%左右,與歷年增幅大致相同。
FDA針對小型企業(yè)有審評費用優(yōu)惠政策。如果企業(yè)年營業(yè)額低于100,000,000美元,那么可以作為小型企業(yè)申請此優(yōu)惠。如果小型企業(yè)通過 510(k)途徑申請注冊,審評費可減50%;如果通過PMA途徑申請注冊,那么2016年審評費為65,347美元,僅約為一般PMA審評費的四分之 一,這正是FDA鼓勵中小企業(yè)進行醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體體現(xiàn)之一。