化妝品新原料申請必要的技術(shù)資料：
（一）化妝品新原料行政許可申請表
（二）研制報(bào)告
1. 原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料。
2. 原料的名稱、來源、相對分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)。
（1）名稱：包括原料的化學(xué)名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文譯名、商品名和CAS號等。原料名稱中應(yīng)同時(shí)注明該原料的使用規(guī)格。
天然原料還應(yīng)提供拉丁學(xué)名。
（2）來源：原料不應(yīng)是復(fù)配而成，在原料中由于技術(shù)原因不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等除外。
天然原料應(yīng)為單一來源，并提供使用部位等。全植物已經(jīng)被允許用作化妝品原料的，該植物各部位不需要再按新原料申報(bào)。
（3）相對分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)：應(yīng)提供化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)依據(jù)（如核磁共振譜圖、元素分析、質(zhì)譜、紅外譜圖等）及其解析結(jié)果，聚合物還應(yīng)提供相對平均分子質(zhì)量及其分布。
（4）理化性質(zhì)：包括顏色、氣味、狀態(tài)、溶解度、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、蒸汽壓、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
3. 原料在化妝品中的使用目的、使用范圍、基于安全的使用限量和依據(jù)、注意事項(xiàng)、警示語等。
4.原料在國外（地區(qū)）是否使用于化妝品的情況說明等。
（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖
應(yīng)說明化妝品新原料生產(chǎn)過程中涉及的主要步驟、流程及參數(shù)，如應(yīng)列出原料、反應(yīng)條件（溫度、壓力等）、助劑（催化劑、穩(wěn)定劑等）、中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物和制備步驟等；若為天然提取物，應(yīng)說明加工、提取方法、提取條件、使用溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等。
（四）原料質(zhì)量安全控制要求
應(yīng)包括規(guī)格、檢測方法、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施等內(nèi)容。
1. 規(guī)格：包括純度或含量、雜質(zhì)種類及其各自含量（聚合物應(yīng)說明殘留單體及其含量）等質(zhì)量安全控制指標(biāo)，由于技術(shù)原因在原料中不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載 體等的種類及其各自含量，其他理化參數(shù)，保質(zhì)期及貯存條件等；若為天然植物提取物，應(yīng)明確其質(zhì)量安全控制指標(biāo)。
2. 檢測方法：原料的定性和定量檢測方法、雜質(zhì)的檢測方法等。
3. 可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施。
（五）毒理學(xué)安全性評價(jià)資料（包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料）
毒理學(xué)試驗(yàn)資料可以是申請人的試驗(yàn)資料、科學(xué)文獻(xiàn)資料和國內(nèi)外政府官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。
1. 申請化妝品新原料，一般應(yīng)按化妝品新原料安全性要求提交毒理學(xué)試驗(yàn)資料。
2. 具有下列情形之一者，可按以下規(guī)定提交毒理學(xué)試驗(yàn)資料。根據(jù)原料的特性和用途，必要時(shí)，可要求增加或減免相關(guān)試驗(yàn)資料。
（1） 凡不具有防腐劑、防曬劑、著色劑和染發(fā)劑功能的原料以及從安全角度考慮不需要列入《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》限用物質(zhì)表中的化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：
1） 急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
2） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；
3） 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；
4） 皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該兩項(xiàng)試驗(yàn)）；
5） 致突變試驗(yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變試驗(yàn)和一項(xiàng)染色體畸變試驗(yàn)）；
6）亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。如果該原料在化妝品中使用，經(jīng)口攝入可能性大時(shí)，應(yīng)提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)。
（2）符合情形（1），且被國外（地區(qū)）權(quán)威機(jī)構(gòu)有關(guān)化妝品原料目錄收載四年以上的，未見涉及可能對人體健康產(chǎn)生危害相關(guān)文獻(xiàn)的，應(yīng)提交以下資料：
1） 急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
2） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；
3） 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；
4） 皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該兩項(xiàng)試驗(yàn)）；
5） 致突變試驗(yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變試驗(yàn)和一項(xiàng)染色體畸變試驗(yàn)）。
（3） 凡有安全食用歷史的，如國內(nèi)外政府官方機(jī)構(gòu)或權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的或經(jīng)安全性評估認(rèn)為安全的食品原料及其提取物、國務(wù)院有關(guān)行政部門公布的既是食品又是藥品的物品等，應(yīng)提交以下資料：
1） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；
2） 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；
3） 皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）。
（4）由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價(jià)鍵連接，相對平均分子質(zhì)量大于1000道爾頓的聚合物作為化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：
1） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；
2） 皮膚光毒性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）。
（5）凡已有國外（地區(qū)）權(quán)威機(jī)構(gòu)評價(jià)結(jié)論認(rèn)為在化妝品中使用是安全的新原料，申報(bào)時(shí)不需提供毒理學(xué)試驗(yàn)資料，但應(yīng)提交國外（地區(qū)）評估的結(jié)論、評價(jià)報(bào)告及相關(guān)資料。國外（地區(qū)）批準(zhǔn)的化妝品新原料，還應(yīng)提交批準(zhǔn)證明。
（六）進(jìn)口化妝品新原料申請人，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
（七）可能有助于行政許可的其他資料。
申請人應(yīng)根據(jù)新原料特性按上述要求提交資料，相關(guān)要求不適用的除外。
另附送審樣品1件。
