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服務(wù)范圍
進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)代理咨詢(xún)返回首頁(yè)
一、許可內(nèi)容:境外體外診斷試劑變更重新注冊(cè)
  二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù):
  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào))
  三、收費(fèi):無(wú)
  收費(fèi)依據(jù):財(cái)政部、國(guó)家計(jì)委文件《關(guān)于變更醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收費(fèi)項(xiàng)目名稱(chēng)的復(fù)函》(財(cái)綜字[2000] 15號(hào))、國(guó)家物價(jià)局、財(cái)政部文件《關(guān)于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)的通知》([1992] 價(jià)費(fèi)字534號(hào))。
  四、數(shù)量限制:本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制,
  五、對(duì)申請(qǐng)資料的要求:
  重新注冊(cè)資料要求:
  A.申報(bào)資料的一般要求:
  1、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)。
  2、首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔,并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。
  3、申報(bào)資料一式一份(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式二份)。首次申報(bào)資料另交副本一份。
  4、由申請(qǐng)人、代理人編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供,凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。
  5、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰,并與原件一致。
  6、各項(xiàng)申報(bào)資料(申請(qǐng)表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū))中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng),應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
  7、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
  8、申報(bào)資料受理后,當(dāng)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充申請(qǐng),其他情況不得自行補(bǔ)充資料。
  9、產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中的命名原則。
  10、以下注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔:
   (1)申請(qǐng)表;
   (2)綜述資料的摘要,其中:產(chǎn)品預(yù)期用途(500字以?xún)?nèi))、產(chǎn)品描述(200字以?xún)?nèi))、有關(guān)生物安全性的說(shuō)明(100字以?xún)?nèi))、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)(200字以?xún)?nèi))及其他(200字以?xún)?nèi));
   (3)擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明;
   (4)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
  以上電子文檔除申請(qǐng)表外,其余均應(yīng)為WORD文檔,并且可編輯、修改。
  B.申報(bào)資料的具體要求:
 ?。ㄒ唬┚惩怏w外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表
  1.按照填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)表內(nèi)各項(xiàng);
  2.申請(qǐng)人項(xiàng)目用英文填寫(xiě);
 ?。ǘ┳C明性文件
  1.境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明:
 ?。?)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件,如該證明文件中有產(chǎn)品類(lèi)別描述,其類(lèi)別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品;
 ?。?)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱(chēng)一致;
 ?。?)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;
  (4)在有效期內(nèi)(如有)。
  2.境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市銷(xiāo)售的證明文件是指申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)(地區(qū))上市銷(xiāo)售的證明文件,并應(yīng)當(dāng)滿足以下要求:
  (1)上市銷(xiāo)售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證(應(yīng)為完整的公證件)。
 ?。?)對(duì)于境外無(wú)需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供:
  a.該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件;
  b.在原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))合法上市銷(xiāo)售的證明文件。
 ?。?)原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件(如有)。
 ?。?)在有效期內(nèi)(如有)。
 ?。?)證明文件中的產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝規(guī)格(如有)應(yīng)與申報(bào)的產(chǎn)品相符。
 ?。?)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱(chēng)一致。
 ?。?)當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱(chēng)不一致時(shí),如公司合并、收購(gòu)等情況,申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件。
  3.境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件:
 ?。?)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;
 ?。?)在有效期內(nèi)(如有);
 ?。?)質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品;
 ?。?)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱(chēng)一致;
  (5)當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱(chēng)不一致時(shí),如公司合并、收購(gòu)等情況,申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件。
  4.指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件):
 ?。?)指定代理人的委托書(shū);
 ?。?)申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件);
 ?。?)代理人承諾書(shū)。
  5.指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件):
 ?。?)指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū);
 ?。?)申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件);
 ?。?)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)承諾書(shū)。
  6.有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明:
 ?。?)聲明中應(yīng)列出所有申報(bào)資料的清單;
 ?。?)原文聲明由申請(qǐng)人出具;
 ?。?)中文聲明由代理人出具;
 ?。?)聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
 ?。ㄈ┯嘘P(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告:
  1.境外部分由申請(qǐng)人出具;
  2.境內(nèi)部分由代理人出具。
 ?。ㄋ模┲匦伦?cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明。
  應(yīng)由申請(qǐng)人出具相關(guān)聲明。
  (五)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告
  由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具的注冊(cè)有效期內(nèi)完成的境外質(zhì)量管理體系考核報(bào)告(如有)。
 ?。┓矊?007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的體外診斷試劑產(chǎn)品,重新注冊(cè)時(shí)還應(yīng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料。
  變更申請(qǐng)申報(bào)資料基本要求
  A.申報(bào)資料的一般要求
   1.體外診斷試劑變更申請(qǐng)表。
   2.證明性文件:
  (1)原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件;
 ?。?)境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明;
 ?。?)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)(地區(qū))上市銷(xiāo)售的證明文件;
 ?。?)境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件;
 ?。?)指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件);
 ?。?)指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件);
 ?。?)原產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)政府主管部門(mén)批準(zhǔn)變更的證明文件;
  對(duì)于申請(qǐng)變更事項(xiàng)屬于無(wú)須獲生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)政府主管部門(mén)批準(zhǔn)的,需要提供該變更事項(xiàng)屬于無(wú)須獲政府主管部門(mén)批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的證明文件,如為復(fù)印件須經(jīng)申請(qǐng)人所在地的公證機(jī)關(guān)公證,應(yīng)為完整的公證件。
 ?。?)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
  3.申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說(shuō)明。
  B.申報(bào)資料的具體要求
  1.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址的文字性變更:
 ?。?)“一般要求”中所有資料,其中證明文件的2、4、5、6、7項(xiàng)應(yīng)為變更后的,證明文件第3項(xiàng)如有變更后的,應(yīng)當(dāng)提交;
 ?。?)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)文字性變更適用);
  (3)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);
 ?。?)變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
  2.注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和/或代理人的變更:
 ?。?)體外診斷試劑變更申請(qǐng)表;
 ?。?)原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件;
 ?。?)指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件);
 ?。?)指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件);
 ?。?)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
  3.生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料的變更,如生產(chǎn)過(guò)程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:
 ?。?)變更抗原、抗體等主要材料的研究資料;
  (2)分析性能評(píng)估資料;
 ?。?)臨床試驗(yàn)資料;
  (4)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
 ?。?)變更前、后的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
  4.檢測(cè)條件及參考值(或參考范圍)等的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:
 ?。?)變更后的檢測(cè)條件及參考值(或參考范圍)確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料;
  (2)分析性能評(píng)估資料;
 ?。?)臨床試驗(yàn)資料;
  (4)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
 ?。?)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
  5.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:
 ?。?)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料:
  (2)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
  (3)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);
 ?。?)變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
  6.修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),但不降低產(chǎn)品有效性的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:
 ?。?)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;
  (2)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
 ?。?)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
  7.生產(chǎn)地址(生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更)的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:
 ?。?)“一般要求”中證明文件的2、3項(xiàng)資料應(yīng)提交變更后的;
  (2)對(duì)第三類(lèi)和第二類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具的對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告(如有);
  (3)對(duì)于第三類(lèi)、第二類(lèi)產(chǎn)品,還需提交采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;
 ?。?)變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽樣稿。
  8.對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:
 ?。?)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
 ?。?)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說(shuō)明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對(duì)比表。
  9.增加或變更包裝規(guī)格的,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:
 ?。?)采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;
 ?。?)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
 ?。?)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);
 ?。?)變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
  10.增加新的適用機(jī)型的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:
 ?。?)采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;
 ?。?)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
 ?。?)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);
 ?。?)變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿(如涉及)。
  11.增加臨床適應(yīng)癥的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:
 ?。?)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
 ?。?)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);
 ?。?)針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;
 ?。?)針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。
  12.增加臨床測(cè)定用樣本類(lèi)型的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:
 ?。?)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
 ?。?)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);
  (3)采用已批準(zhǔn)的樣本類(lèi)型與增加的臨床測(cè)定樣本類(lèi)型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。
  13.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更:
除“一般要求”所述資料外,根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。?
  六、申辦流程示意圖
申請(qǐng) SFDA行政受理服務(wù)中心形式審查并予受理(5日) 醫(yī)療器械技術(shù)中心技術(shù)審評(píng)(60日) SFDA審查并作出決定(30日) SFDA行政受理服務(wù)中心送達(dá)決定(10日)

  七、許可程序:
  (一)受理:
  申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng),按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)資料,受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》 (國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào))、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告》(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào))的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行 形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知 申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告 知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按 照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
 ?。ǘ彶椋?br />   行政受理服務(wù)中心受理后,即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng),技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專(zhuān)家評(píng)審,對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的,申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。
  (三)許可決定:
  收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定,不予注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
 ?。ㄋ模┧瓦_(dá):
  自行政許可決定作出之日起10日內(nèi),SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
  八、承諾時(shí)限:自受理之日起,90日內(nèi)作出行政許可決定。
  九、實(shí)施機(jī)關(guān):
  實(shí)施機(jī)關(guān):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
  受理地點(diǎn):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
  十、 事項(xiàng)變更:
  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的,持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi),申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。
  十一、 許可證件有效期與延續(xù):
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),申請(qǐng)重新注冊(cè)。
  十二、許可年審或年檢:無(wú)

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