服務(wù)范圍
進口體外診斷試劑注冊代理咨詢返回首頁
許可內(nèi)容：境外體外診斷試劑首次注冊
設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）
收費：無
收費依據(jù)：財政部、國家計委文件《關(guān)于變更醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收費項目名稱的復(fù)函》（財綜字[2000] 15號）、國家物價局、財政部文件《關(guān)于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目及標(biāo)準的通知》（[1992] 價費字534號）。
數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制，
申請人提交材料目錄：
資料編號1：境外醫(yī)療器械注冊申請表；
資料編號2：證明性文件；
資料編號3：綜述資料
資料編號4：產(chǎn)品說明書；
資料編號5：擬訂產(chǎn)品標(biāo)準及標(biāo)準說明；
資料編號6：注冊檢測報告；
資料編號7：主要原材料的研究資料；
資料編號8：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料；
資料編號9：分析性能評估資料；
資料編號10：參考值（參考范圍）確定資料；
資料編號11：穩(wěn)定性研究資料；
資料編號12：臨床試驗資料（對于校準品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料）；
資料編號13：生產(chǎn)及自檢記錄；
資料編號14：包裝、標(biāo)簽樣稿；
資料編號15：質(zhì)量管理體系考核報告（如有）。
對申請資料的要求：
A.申報資料的一般要求：
1、注冊申報資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊。
2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項目編號。
3、申報資料一式一份（產(chǎn)品標(biāo)準和產(chǎn)品說明書一式二份）。首次申報資料另交副本一份。
4、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
5、申報資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。
6、各項申報資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準、檢測報告、說明書）中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
7、申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
8、申報資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時，申請人應(yīng)當(dāng)及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
9、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：
?。?）申請表；
?。?）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；
?。?）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準及編制說明；
?。?）產(chǎn)品說明書。
許可程序：
受理：
申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請資料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準》 （國藥監(jiān)械[2005]111號）、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》（國食藥監(jiān)械[2007]609號）的要求對申請材料進行 形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知 申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告 知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按 照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
審查：
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
許可決定：
收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
送達：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
實施機關(guān)：
實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
事項變更：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。
十三、許可年審或年檢：無
設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）
收費：無
收費依據(jù)：財政部、國家計委文件《關(guān)于變更醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收費項目名稱的復(fù)函》（財綜字[2000] 15號）、國家物價局、財政部文件《關(guān)于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目及標(biāo)準的通知》（[1992] 價費字534號）。
數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制，
申請人提交材料目錄：
資料編號1：境外醫(yī)療器械注冊申請表；
資料編號2：證明性文件；
資料編號3：綜述資料
資料編號4：產(chǎn)品說明書；
資料編號5：擬訂產(chǎn)品標(biāo)準及標(biāo)準說明；
資料編號6：注冊檢測報告；
資料編號7：主要原材料的研究資料；
資料編號8：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料；
資料編號9：分析性能評估資料；
資料編號10：參考值（參考范圍）確定資料；
資料編號11：穩(wěn)定性研究資料；
資料編號12：臨床試驗資料（對于校準品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料）；
資料編號13：生產(chǎn)及自檢記錄；
資料編號14：包裝、標(biāo)簽樣稿；
資料編號15：質(zhì)量管理體系考核報告（如有）。
對申請資料的要求：
A.申報資料的一般要求：
1、注冊申報資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊。
2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項目編號。
3、申報資料一式一份（產(chǎn)品標(biāo)準和產(chǎn)品說明書一式二份）。首次申報資料另交副本一份。
4、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
5、申報資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。
6、各項申報資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準、檢測報告、說明書）中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
7、申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
8、申報資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時，申請人應(yīng)當(dāng)及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
9、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：
?。?）申請表；
?。?）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；
?。?）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準及編制說明；
?。?）產(chǎn)品說明書。
以上電子文檔除申請表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改
申辦流程示意圖
| 申請 | → | SFDA行政受理服務(wù)中心形式審查并予受理（5日） | → | 醫(yī)療器械技術(shù)中心技術(shù)審評（60日） | → | SFDA審查并作出決定（30日） | → | SFDA行政受理服務(wù)中心送達決定（10日） |
許可程序：
受理：
申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請資料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準》 （國藥監(jiān)械[2005]111號）、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》（國食藥監(jiān)械[2007]609號）的要求對申請材料進行 形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知 申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告 知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按 照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
審查：
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
許可決定：
收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
送達：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
實施機關(guān)：
實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
事項變更：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。
十三、許可年審或年檢：無
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