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　　FDA是美國食品和藥物監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，是美國政府在健康與人類服務(wù)部和公共衛(wèi)生部中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一，其主要主管：食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、及藥品等產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。

　　美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION(QSR)，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)第21卷第820部分，故簡稱為QSR820?，F(xiàn)行QSR820頒布于1996年10月7日，生效于1997年6月1日，前后進行了6次的修訂，亦被稱為美國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)行良好操作規(guī)范，是美國醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的境外醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī),是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市后隨時可能被FDA當(dāng)局抽查審核的基本要求，這種醫(yī)療器械工廠抽查審核即通常所說的FDA工廠檢查（FDA驗廠）。

　　什么是FDA工廠檢查？
　　1. FDA派遣審核官員對醫(yī)療器械生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進行檢查。
　　2. FDA負責(zé)其審核官員的所有費用。
　　3. 進入美國銷售醫(yī)療器械的制造商是否依據(jù)相關(guān)的美國法律法規(guī)對醫(yī)療器械進行安全、有效的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、標識、并保持維護之活動的體系有效運行。

　　一般美國境內(nèi)企業(yè)：一般每兩年檢查一次；美國境外企業(yè)：不定期檢查。FDA檢查官，有些是直接從美國過來的，有一些，是FDA中國辦公室的人員，中國現(xiàn)有三個辦公室，上海，北京，廣州。中國辦事處可以進行審核的，但審核任務(wù)仍由FDA總部分配，隨員的不同，具體的做法有較大差異，審核的側(cè)重點，會與檢查官的個人經(jīng)歷、專業(yè)知識都有一定的關(guān)系。

　　QSR820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法，本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求。

　　FDA工廠檢查對象：

　　21CFR820.1規(guī)定，所有在美國和波多黎哥境內(nèi)的、或者有產(chǎn)品出口到美國、哥倫比亞特區(qū)和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系（包括在美國境內(nèi)和境外的）。

　　QSR820不適用于醫(yī)療器械配件生產(chǎn)商，但FDA鼓勵這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo)。

　　QSR820不適用于人血和血制品生產(chǎn)商，這類企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定。

　　FDA工廠檢査的類型：

　　任何已申請510k ,并且已經(jīng)有產(chǎn)品在美國市場銷售的制造商，都有可能被FDA檢査工廠；（Routine日常檢査）

　　被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢査工廠檢査通過后，才可以在美國市場上合法銷售；（符合性跟蹤檢査）

　　產(chǎn)品被牽涉到MDR事件的制造商業(yè)容易被FDA進行工廠檢査;(事故調(diào)章）

　　在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個時間醫(yī)療器械產(chǎn)品進口數(shù)量非常大。

　　FDA工廠檢査的結(jié)果：

　　FDA不發(fā)任何證書，工廠檢査的最好結(jié)果，就是審核員在現(xiàn)場沒有任何書面評價。

　　如有任何觀察項，則會當(dāng)場出具FDA-483表； (所有的書面評價都必須在規(guī)定時間內(nèi)正式回復(fù)，越快越好)

　　警告信；(如有重大缺陷）QSRHold.在此整改期間：

　　對國外廠商，所有產(chǎn)品到達美國海關(guān)將被自動扣留；

　　對美國廠商，F(xiàn)DA將通知其它政府部門，以供其在采購招標時考慮；

　　對美國廠商，F(xiàn)DA將暫停辦出口許可證的審批。

　　拒絕FDA的工廠檢査，或者工廠檢査中發(fā)現(xiàn)FDA認為比較嚴重的與QSR不符的問題，則　　該工廠的所有產(chǎn)品被視為"假冒偽劣"。

　　審核重點：對于不同的產(chǎn)品，審核的重點不一樣的。

　　總體而言，QSR820是一套結(jié)構(gòu)上不同于ISO13485，要求上與ISO13485基本相同，但規(guī)定上更加明確、更加具體的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)。

　　上海沃華產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)有限公司可以提供應(yīng)對FDA抽查審廠，依據(jù)21CFR Part(QSR)820體系進行審核、改善、陪同等一系列的相關(guān)服務(wù):
　　a. 現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與21CFR Part(QSR)820標準要求差距的評估；
　　b. 咨詢過程的整體設(shè)計，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；
　　c. 對相關(guān)人員進行21CFR Part(QSR)820的通用培訓(xùn)；
　　d. 對關(guān)鍵人員進行美國21CFR Part(QSR)820專題培訓(xùn)；
　　e. 基于前期幾個階段的內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進行文件系統(tǒng)修整；
　　f. 對于修訂后的文件系統(tǒng)進行實施和應(yīng)用；
　　g. 體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核；
　　h. 陪同F(xiàn)DA驗廠；
　　i．體系的提升和維持。