2004年7月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，詳細(xì)的規(guī)定了藥包材注冊(cè)的方式，下面做一個(gè)該管理辦法的簡(jiǎn)單介紹。
注冊(cè)申報(bào)相關(guān)程序
受理→初審→現(xiàn)場(chǎng)檢查→抽樣檢驗(yàn)→技術(shù)審評(píng)→審批（批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)）
注冊(cè)申報(bào)要求
總體要求：藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)以及再注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)）規(guī)定的資料目錄，提交真實(shí)、完整、規(guī)范的申報(bào)資料。申報(bào)資料應(yīng)為原件1套、復(fù)印件2套，申請(qǐng)表原件3份。
具體要求：
（一）申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照：
（二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述
（三）申報(bào)產(chǎn)品的配方
（四）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明
（五）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
（六）三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書
（七）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料
（八）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明
（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書
（十）省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)單位藥包材生產(chǎn)情況考核報(bào)告
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