一、 適用范圍
本文適用于所有醫(yī)療器械軟件，具體包括：
1、獨(dú)立軟件：本身是醫(yī)療器械或附件的軟件，如醫(yī)療數(shù)據(jù)或圖像處理軟件、僅與醫(yī)療器械硬件通信獲取數(shù)據(jù)或圖像的軟件。
2、軟件組件：作為醫(yī)療器械、部件或附件組成部分的軟件，如嵌入式軟件、控制醫(yī)療器械、部件或附件的軟件。
3、專用軟件：有特定用途的軟件，如特殊無源醫(yī)療器械個(gè)體化定制軟件。
二、 術(shù)語定義
1、嚴(yán)重傷害——直接或間接導(dǎo)致下列結(jié)果的傷害或疾病：1）危及生命；2）造成人體功能的永久性損害或者人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞；3）需要內(nèi)科或外科介入以 防止人體功能的永久性損害或人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞。注：永久性是指人體功能或結(jié)構(gòu)的不可恢復(fù)的損害或損壞，微不足道的損害或損壞除外。
2、安全性級(jí)別——A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。
3、算法——在有限步驟內(nèi)解決問題的一系列明確指令。
4、現(xiàn)成軟件——制造商未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，或者以前開發(fā)但不能得到開發(fā)過程足夠記錄的軟件。注：僅指應(yīng)用軟件，包括外包、成品、免費(fèi)和遺留軟件。
5、必備軟件——醫(yī)療器械軟件運(yùn)行所必需的應(yīng)用軟件。
6、選配軟件——與醫(yī)療器械軟件配套使用的應(yīng)用軟件。
7、驗(yàn)證——通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定某開發(fā)階段的輸出符合輸入需求。
8、確認(rèn)——通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件符合用戶需求和預(yù)期用途。 本文所用其他術(shù)語定義詳見GB/T 13702-1992、GB/T 11457-2006、YY/T 0664-2008和YY/T 0708-2009。
三、 申報(bào)要求本文要求提供一份單獨(dú)的軟件描述文檔，軟件描述文檔內(nèi)容的詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜度，附表是軟件描述文檔申報(bào)要求的總覽，具體內(nèi)容要求如下：
1、基本信息
1.1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)
描述軟件的名稱、型號(hào)、版本號(hào)、制造商和生產(chǎn)地址。
1.2 安全性級(jí)別
依據(jù)軟件的功能、預(yù)期用途和使用環(huán)境說明軟件的安全性級(jí)別（A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)），并詳細(xì)說明安全性級(jí)別的確定理由。
1.3 結(jié)構(gòu)功能
依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）給出體系結(jié)構(gòu)圖，圖示軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系，并應(yīng)包含足夠且必要的注釋信息。然后依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述軟件的組成模塊、各模塊功能、模塊相互關(guān)系、模塊與外部接口的關(guān)系，同時(shí)還應(yīng)描述用戶界面的內(nèi)容和相互關(guān)系。組成模塊如為選裝模塊應(yīng)注明，如有版本號(hào)也應(yīng)注明。同時(shí)組成模塊如為現(xiàn)成軟件應(yīng)列明名稱、版本號(hào)、制造商和類型（外包、成品、免費(fèi)、遺留）。外部接口包括必備軟件、選配軟件和硬件（通用計(jì)算機(jī)或醫(yī)療器械硬件）。
1.4 硬件關(guān)系
依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）給出物理拓?fù)鋱D，圖示軟件、通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件相互之間的物理連接關(guān)系，并應(yīng)包含足夠且必要的注釋信息。然后依據(jù)物理拓?fù)鋱D描述軟件（或組成模塊）與通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件的連接關(guān)系。軟件如為獨(dú)立軟件應(yīng)說明通用計(jì)算機(jī)的類型和功能，如需與醫(yī)療器械硬件聯(lián) 合使用還應(yīng)說明硬件的名稱、型號(hào)、規(guī)格和制造商。軟件如為軟件組件應(yīng)說明醫(yī)療器械硬件的名稱、型號(hào)和規(guī)格，如需與通用計(jì)算機(jī)聯(lián)合使用還應(yīng)說明通用計(jì)算機(jī)的 類型和功能。
1.5 運(yùn)行環(huán)境
描述軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。對(duì)于安裝于通用計(jì)算機(jī)的軟件，硬件配置包括CPU、內(nèi)存、硬盤、顯示器（類型、分辨率、位深）、顯卡和 IO設(shè)備；軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件，應(yīng)說明相應(yīng)軟件的名稱、版本號(hào)和補(bǔ)丁號(hào)（如有）；軟件如在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下運(yùn)行應(yīng)說 明網(wǎng)卡要求、網(wǎng)絡(luò)類型（局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）和網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（CS、BS），如采用CS網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)應(yīng)分別說明服務(wù)器端和客戶端的最低硬件配置和基本軟件環(huán)境，如采用 BS網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)除說明服務(wù)器端和客戶端的最低硬件配置和基本軟件環(huán)境外，還應(yīng)說明瀏覽器名稱、版本號(hào)和補(bǔ)丁號(hào)（如有）。對(duì)于安裝于醫(yī)療器械硬件的軟件，硬件配置包括處理器、存儲(chǔ)器、外設(shè)器件和IO設(shè)備；軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件，應(yīng)說明相應(yīng)軟件的名稱、版本號(hào)和補(bǔ)丁號(hào)（如有）；軟件如在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下運(yùn)行應(yīng)說明網(wǎng)絡(luò)接口。
1.6 適用范圍
獨(dú)立軟件應(yīng)描述軟件的適用范圍和適用人群，軟件組件應(yīng)描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍和適用人群。
1.7 禁忌癥
獨(dú)立軟件應(yīng)描述軟件的禁忌癥和不適用人群，軟件組件應(yīng)描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥和不適用人群。
1.8 上市歷史
在中國軟件如為實(shí)質(zhì)首次注冊(cè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及后續(xù)分類界定通知說明軟件的管理類別，如為實(shí)質(zhì)重新注冊(cè)應(yīng)列明在中國所有已上市產(chǎn)品的版本號(hào)和產(chǎn) 品注冊(cè)證號(hào)。同時(shí)還應(yīng)列明軟件在原產(chǎn)國、美國、日本和歐盟等主要國家與地區(qū)首次上市的時(shí)間、版本號(hào)和管理類別，無需提供各國上市批書材料。軟件組件應(yīng)描述 醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市歷史。2、實(shí)現(xiàn)過程
2.1 開發(fā)綜述
描述軟件開發(fā)過程所用的語言、工具、方法和生存周期模型，其中工具是指支持軟件（含開源軟件）和應(yīng)用軟件，應(yīng)描述開發(fā)工具、管理工具、產(chǎn)品工具的名稱、版 本號(hào)和制造商，產(chǎn)品工具還應(yīng)簡(jiǎn)述功能和用途。同時(shí)還應(yīng)說明開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時(shí)間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。
2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理
應(yīng)提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，包括名稱、嚴(yán)重度、原因、減緩措施和結(jié)果。如有現(xiàn)成軟件，所有級(jí)別軟件均應(yīng)對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況可另附說明文檔。
2.3 需求規(guī)格
安全性級(jí)別為A級(jí)的軟件應(yīng)描述軟件需求規(guī)格（SRS）關(guān)于功能和性能的要求。安全性級(jí)別為B級(jí)和C級(jí)的軟件應(yīng)提供軟件需求規(guī)格全文，應(yīng)包含硬件、功能、性 能、輸入輸出、接口界面、警示信息、保密安全、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫、文檔和法規(guī)的要求。如有現(xiàn)成軟件，安全性級(jí)別為B級(jí)和C級(jí)的軟件也應(yīng)說明要求。需求規(guī)格可另 附說明文檔。
2.4 生存周期
安全性級(jí)別為A級(jí)的軟件應(yīng)提供軟件開發(fā)生存周期計(jì)劃摘要，描述開發(fā)策劃、需求分析、設(shè)計(jì)（體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)）、編碼和測(cè)試（單元、集成、系統(tǒng)、用 戶）各個(gè)階段的任務(wù)、內(nèi)容和結(jié)果。安全性級(jí)別為B級(jí)的軟件在A級(jí)基礎(chǔ)上還應(yīng)提供軟件配置管理計(jì)劃摘要和維護(hù)計(jì)劃摘要，描述配置管理和變更控制的工具、流程 和要求。安全性級(jí)別為C級(jí)的軟件在B級(jí)基礎(chǔ)上還應(yīng)列明各個(gè)階段的輸入輸出控制文檔。如有現(xiàn)成軟件，安全性級(jí)別為B級(jí)和C級(jí)的軟件應(yīng)在開發(fā)生存周期計(jì)劃、配 置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃中說明相應(yīng)要求。實(shí)施情況可另附說明文檔，如有YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核查表可提供。
2.5 驗(yàn)證與確認(rèn)
安全性級(jí)別為A級(jí)的軟件應(yīng)提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告摘要（條件、工具、方法、通過準(zhǔn)則和結(jié)果）。安全性級(jí)別為B級(jí)的軟件應(yīng)概要介紹開 發(fā)各個(gè)階段的驗(yàn)證活動(dòng)（工具、方法、內(nèi)容和結(jié)果），例如軟件質(zhì)量策劃、正式技術(shù)審評(píng)、可追溯性分析、白盒測(cè)試（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）、黑盒測(cè)試和回歸測(cè)試等質(zhì)量保 證措施，其中單元測(cè)試應(yīng)描述覆蓋率要求，集成測(cè)試應(yīng)描述集成策略，同時(shí)還應(yīng)提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告摘要。安全性級(jí)別為C級(jí)的軟件應(yīng)概要介 紹開發(fā)各個(gè)階段的驗(yàn)證活動(dòng)，并提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告全文。如有現(xiàn)成軟件，所有級(jí)別的軟件均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)。系統(tǒng)測(cè)試和用戶測(cè)試可另附 說明文檔。
2.6 缺陷管理
安全性級(jí)別為A級(jí)的軟件應(yīng)描述缺陷管理的工具、流程和要求，并列明測(cè)試階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。安全性級(jí)別為B級(jí)和C級(jí)的軟件在A級(jí)的基礎(chǔ)上還應(yīng)列明剩余缺陷的嚴(yán)重度、處理措施和處理時(shí)間。如有現(xiàn)成軟件，安全性級(jí)別為B級(jí)和C級(jí)的軟件也應(yīng)列明剩余缺陷情況。
2.7 修訂歷史
安全性級(jí)別為A級(jí)的軟件應(yīng)描述軟件版本號(hào)的命名規(guī)則，并列明軟件在原產(chǎn)國本版本所有修訂活動(dòng)的版本號(hào)、類型（完善型、適應(yīng)型、糾正型）和日期。安全性級(jí)別 為B級(jí)的軟件在A級(jí)基礎(chǔ)上還應(yīng)詳述本版本與原產(chǎn)國前次批準(zhǔn)上市版本的變更內(nèi)容。安全性級(jí)別為C級(jí)的軟件在B級(jí)基礎(chǔ)上還應(yīng)列明軟件在原產(chǎn)國首次上市之后歷次 修訂且批準(zhǔn)上市的版本號(hào)、類型和日期。
2.8 臨床評(píng)價(jià)
臨床評(píng)價(jià)資料包括文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)報(bào)告，可另附說明文檔。 注：軟件如在原產(chǎn)國和中國均為實(shí)質(zhì)首次注冊(cè)（含境內(nèi)產(chǎn)品）按照上述要求提供全部資 料，如在原產(chǎn)國和中國均為實(shí)質(zhì)重新注冊(cè)（含境內(nèi)產(chǎn)品）可只提供變更部分的要求資料，如在原產(chǎn)國重新注冊(cè)而在中國實(shí)質(zhì)首次注冊(cè)除提供變更部分的要求資料外， 還應(yīng)提供原產(chǎn)國首次注冊(cè)的全部要求資料。3、核心算法
依據(jù)軟件需求規(guī)格（SRS）和用戶說明書列明核心算法的名稱、原理、用途和類型。核心算法是指醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)的后處理算法，這些算法通常會(huì)改變?cè)紙D像或 數(shù)據(jù)，包括但不限于壓縮、分割、配準(zhǔn)融合、重建、量化分析和異常識(shí)別等功能。類型是指公認(rèn)成熟算法（公開文獻(xiàn)專利標(biāo)準(zhǔn)、原理簡(jiǎn)單明確、上市超過四年且無不 良事件）或全新算法（源自科學(xué)研究和臨床數(shù)據(jù)）。
核心算法提交材料的詳盡程度取決于安全性級(jí)別和類型。當(dāng)算法安全性級(jí)別為A級(jí)時(shí)，如為公認(rèn)成熟算法可只列明名稱，如為全新算法應(yīng)描述原理和用途。當(dāng)算法安 全性級(jí)別為B級(jí)或C級(jí)時(shí)，如為公認(rèn)成熟算法應(yīng)描述原理和用途，如為全新算法除描述原理和用途外還應(yīng)提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。
軟件如為實(shí)質(zhì)首次注冊(cè)應(yīng)列明所有核心算法的名稱、原理、用途和類型，如為實(shí)質(zhì)重新注冊(cè)應(yīng)列明本版新增核心算法的名稱、原理、用途和類型。
