一、天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施范圍

在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）范圍內(nèi)開(kāi)展注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，允許天津市醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人委托21個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）受托人生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；允許天津市受托人受托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本實(shí)施方案范圍內(nèi)。

二、天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的主要內(nèi)容

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊(cè)人”）。天津市申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的21個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）企業(yè)生產(chǎn)樣品，天津市注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的21個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

（二）注冊(cè)人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)保持一致，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》應(yīng)當(dāng)載明受托人、生產(chǎn)地址等信息。

（三）注冊(cè)人可以自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械，也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械無(wú)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

（四）注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報(bào)告、再評(píng)價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

（五）受托人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量協(xié)議約定的內(nèi)容開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，并對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，承擔(dān)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任。

三、申請(qǐng)人/注冊(cè)人與受托人的條件

（一）天津市申請(qǐng)人/注冊(cè)人及其受托人

1.住所位于天津市行政區(qū)域內(nèi)，可以是企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)，能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；2.應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)；3.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審查和監(jiān)督的人員和條件；4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；5.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

天津市申請(qǐng)人/注冊(cè)人的受托人應(yīng)是21個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）依法設(shè)立的企業(yè)，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

（二）外省市申請(qǐng)人/注冊(cè)人的本市受托人

1.天津市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；3.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

四、注冊(cè)人的義務(wù)和責(zé)任

（一）依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

（二）與受托人簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式，明確受托產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸方式。

（三）應(yīng)將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人并做好相關(guān)人員的培訓(xùn)，確保技術(shù)文件在實(shí)際應(yīng)用時(shí)理解把握準(zhǔn)確。

（四）加強(qiáng)對(duì)受托人的監(jiān)督管理，對(duì)受托人的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托人開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)審，并于每年末向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督辦公室或試點(diǎn)省市藥監(jiān)部門(mén)提交年度質(zhì)量管理體系審核報(bào)告。

（五）加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，承擔(dān)不良事件報(bào)告的主體責(zé)任，并直接向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督辦公室或試點(diǎn)省市藥監(jiān)部門(mén)及屬地的試點(diǎn)省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿(mǎn)足全程追溯的要求。

（六）可以自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。

（七）通過(guò)信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。有條件的積極開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)賦碼工作。

（八）應(yīng)建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，及時(shí)申請(qǐng)注銷(xiāo)上市許可。

（九）發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托人采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托人停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督辦公室或試點(diǎn)省市藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。

（十）注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，必須保證各點(diǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求等均一致。

（十一）受托人變更或終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更或注銷(xiāo)所持有的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

（十二）確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

（十三）應(yīng)與受托方簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。

五、受托人的義務(wù)與責(zé)任

（一）承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（二）按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

（三）發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即妥善處置并按相關(guān)規(guī)定向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督辦公室或試點(diǎn)省市藥監(jiān)部門(mén)和注冊(cè)人報(bào)告。

（四）受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的試點(diǎn)省市藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息或注銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

（五）受托人不得將注冊(cè)人委托生產(chǎn)的產(chǎn)品再次轉(zhuǎn)托。

六、申請(qǐng)人/注冊(cè)人質(zhì)量管理體系的建立

申請(qǐng)人/注冊(cè)人作為承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

七、受托人《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的辦理

受托人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者生產(chǎn)許可變更；非本市的受托人應(yīng)向其所在地試點(diǎn)省市藥監(jiān)部門(mén)提交申請(qǐng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中應(yīng)登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標(biāo)明注冊(cè)人信息。

對(duì)于注冊(cè)人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊(cè)證生產(chǎn)地址的，如注冊(cè)人、受托人均在本市的，由我市藥品監(jiān)督管理局組織審查，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后，再辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更備案；如注冊(cè)人在本市，受托人非本市企業(yè)的，由受托人所在地試點(diǎn)省市藥監(jiān)部門(mén)組織審查，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后，我市原審批部門(mén)再辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更備案。如注冊(cè)人非本市，受托人為本市企業(yè)的，由我市藥品監(jiān)督管理局組織審查，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后，注冊(cè)人應(yīng)向所在地試點(diǎn)省市藥監(jiān)原審批部門(mén)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更備案。

八、注冊(cè)人與受托人的監(jiān)管

天津市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。醫(yī)療器械注冊(cè)管理處負(fù)責(zé)組織落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的試點(diǎn)工作要求；負(fù)責(zé)注冊(cè)審批工作；負(fù)責(zé)跨省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)體系核查的管理和協(xié)調(diào)工作；醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督各監(jiān)督辦公室的日常監(jiān)管和案件查處工作；負(fù)責(zé)跨省、自治區(qū)、直轄市和跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。

九、天津市藥品監(jiān)督管理局與相應(yīng)藥監(jiān)部門(mén)的工作銜接

注冊(cè)人、受托人所在地試點(diǎn)省市藥監(jiān)部門(mén)（我市為監(jiān)督辦公室）負(fù)責(zé)注冊(cè)人和受托人的日常監(jiān)督管理和案件查處工作。對(duì)于跨省市、跨區(qū)域委托生產(chǎn)或多個(gè)受托人的注冊(cè)人，注冊(cè)人所在地試點(diǎn)省市藥監(jiān)部門(mén)（我市為監(jiān)督辦公室）可會(huì)同受托人所在地試點(diǎn)省市藥監(jiān)部門(mén)，開(kāi)展監(jiān)督管理。

按照“誰(shuí)發(fā)證誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，各試點(diǎn)省市省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照“品種屬人、生產(chǎn)屬地”的監(jiān)管職責(zé)分工，履職盡責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人、受托人的監(jiān)督管理，加強(qiáng)銜接配合，通力協(xié)作。通過(guò)建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線(xiàn)索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，合力查處。

按照誰(shuí)審批、誰(shuí)公開(kāi)的原則，主動(dòng)公開(kāi)注冊(cè)人、受托人審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

十、第三方機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等相關(guān)單位參與評(píng)估和協(xié)同管理模式

天津市藥品監(jiān)督管理局可委托第三方機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展對(duì)注冊(cè)人和受托人的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估。

注冊(cè)人也可委托第三方機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等相關(guān)單位幫助其建立質(zhì)量管理體系，保證有效運(yùn)行，并對(duì)運(yùn)行情況定期進(jìn)行有效性評(píng)估。

鼓勵(lì)注冊(cè)人通過(guò)信息化手段，對(duì)產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行全流程追溯和監(jiān)控。文章來(lái)源自天津器審

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