一、醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請？

在我國，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

二、申請醫(yī)療備案注冊需要提交的材料

產(chǎn)品風險分析資料，產(chǎn)品技術要求， 產(chǎn)品檢驗報告， 臨床評價資料， 產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿， 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件， 證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

三、醫(yī)療器械注冊評審審批的時限要求

受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。

需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關要求完成體系核查。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術機構根據(jù)相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。

質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。

技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。

申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后作出不予注冊的決定。

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