國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第38號《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年3月1日起施行。

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2018年3月1日起施行。

　　《辦法》堅持線上線下一致的原則，明確從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應(yīng)當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》的要求；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當審核確認在其平臺入駐的企業(yè)具備線下實體店。

　　《辦法》要求網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者分別向市局和省局備案，并進一步細化了網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的義務(wù)，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全；第三方平臺提供者應(yīng)當建立平臺入駐企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測等管理制度，對違法經(jīng)營者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報告；網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺提供者應(yīng)當保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實、完整、可追溯。

　　《辦法》明確第三方平臺提供者統(tǒng)一由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)管。針對網(wǎng)絡(luò)銷售跨地域、質(zhì)量問題波及面廣的特點，《辦法》細化不同網(wǎng)絡(luò)違法情形的查處職責，形成違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地以及違法行為結(jié)果地各級監(jiān)管部門的聯(lián)動配合；后果特別嚴重的違法行為可報請總局協(xié)調(diào)或者由總局組織直接查處?！掇k法》規(guī)定，總局建立國家級網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，定期向省局通報監(jiān)測情況；各地監(jiān)管情況定期向總局報告，并依法向社會公開。

　　《辦法》強化風(fēng)險控制，對不按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，存在質(zhì)量安全隱患的，監(jiān)管部門可以責令暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。對存在質(zhì)量安全問題的，食品藥品監(jiān)管部門可對第三方平臺提供者、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的法定代表人或者主要負責人進行約談。拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售決定或者約談后拒不按照要求整改的，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要責任人將被列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開。