各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號(hào)）

　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2018年1月1日起施行。為做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作重要性

　　為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)〉的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）要求，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，將有利于釋放臨床資源，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，更好地滿(mǎn)足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求，對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視《備案辦法》實(shí)施工作，監(jiān)督指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)擬開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展備案工作。

　　二、做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案宣貫培訓(xùn)工作

　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)與同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)的協(xié)調(diào)配合，推動(dòng)《備案辦法》的宣傳貫徹和培訓(xùn)工作，指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)單位盡快使用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行備案。

　　申請(qǐng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)自2018年1月1日起可登錄食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://www.cfda.gov.cn），點(diǎn)擊“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案系統(tǒng)）”進(jìn)行備案。有關(guān)單位和個(gè)人可登錄備案系統(tǒng)查詢(xún)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者可以登錄備案系統(tǒng)選擇已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　備案系統(tǒng)由食品藥品監(jiān)管總局組織建立，日常管理工作由食品藥品監(jiān)管總局核查中心負(fù)責(zé)。

　　三、做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案過(guò)渡期相關(guān)工作

　　為了保證臨床試驗(yàn)工作的持續(xù)開(kāi)展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。其中，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)申辦者還可以繼續(xù)按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）中的有關(guān)規(guī)定，選擇省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)；對(duì)于特殊使用目的體外診斷試劑，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病預(yù)防控制中心、專(zhuān)科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委令第25號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　四、加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查

　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)事中事后監(jiān)管。做好與同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)的協(xié)調(diào)配合及信息通報(bào)工作；督促醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在每年1月31日前提交上一年度開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。組織制定并落實(shí)監(jiān)督檢查計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他相關(guān)規(guī)定組織查處。

　　對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)單位在執(zhí)行《備案辦法》過(guò)程中遇到的情況和問(wèn)題，應(yīng)注意收集、及時(shí)溝通并報(bào)告總局器械注冊(cè)司。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年11月24日