醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
第一章 總則
第一條 為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。
第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
?。ㄒ唬膊〉念A防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；
?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；
?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
（四）妊娠控制。
第四條 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。
第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。
第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。
第二章 醫(yī)療器械的管理
第七條 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種。
第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準后進行。
完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。
第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)的資格，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。
醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。
第十一條 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。
第十二條 申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標、檢測報告和其它有關(guān)資料。
設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。
連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。
第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。
醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定。
第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。
第十八條 國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關(guān)部門制定。
第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理
第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件：
(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術(shù)人員；
(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境；
(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設(shè)備；
(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。
第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。
第二十二條 國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。
第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件：
?。ㄒ唬┚哂信c其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境；
?。ǘ┚哂信c其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員；
?。ㄈ┚哂信c其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務能力。
第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應當書面說明理由。
第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。
第二十八條 國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。
第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督
