從2013年7月11日開始，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)1(EEA)市場(chǎng)中銷售的化妝品必須符合新頒布的歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的要求，其中部分要求將先于上述日期開始執(zhí)行。這些新的化妝品要求以歐盟法規(guī)的形式發(fā)布，在27個(gè)歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支 敦士登)中作為國家法律實(shí)施，不像歐盟指令那樣在國內(nèi)執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。法規(guī)(EC) No 1223/2009將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止的67項(xiàng)修訂文件，歐盟化妝品CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)也是如此。

新法規(guī)簡化了歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)對(duì)化妝品的要求，使其成為單一法律，消除了可能在成員國執(zhí)法過程中產(chǎn)生分歧的內(nèi)容。化妝品通報(bào)只需遞交給由中央委員會(huì)和 COLIPA(歐洲化妝品協(xié)會(huì))聯(lián)合開發(fā)的數(shù)據(jù)庫，而不是現(xiàn)在的各個(gè)成員國。不過，企業(yè)要對(duì)自己通報(bào)的內(nèi)容負(fù)責(zé)，而不是由行業(yè)協(xié)會(huì)代為管理。2010年 12月1日–CMR (致癌、誘導(dǎo)有機(jī)體突變或?qū)ι秤卸竞Φ奈镔|(zhì)3)禁止使用CMR 1A、1B或2類物質(zhì)。歐盟的消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)可能會(huì)授予豁免，但危害性更高的1A和1B類CMR還需要符合其它更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

化妝品歐盟新法規(guī)改動(dòng)簡介

---

化妝品監(jiān)管的重要變化
新的監(jiān)管條例是歐盟對(duì)化妝品監(jiān)管的重要變化。舊的指令要求生產(chǎn)商，代理人或負(fù)責(zé)產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)投放的部門建立并保存化妝品產(chǎn)品的相關(guān)信息。而新的監(jiān)管條例引入了“責(zé)任代理人”和“產(chǎn)品信息檔案” 的概念，要求責(zé)任代理人必須建立并保存產(chǎn)品信息檔案。該檔案應(yīng)包括按照監(jiān)管條例附錄完成的，詳細(xì)描述產(chǎn)品成分及結(jié)構(gòu)的《安全報(bào)告》。

責(zé)任代理人 (RP，簡稱責(zé)任人)
新的監(jiān)管條例中一個(gè)關(guān)鍵內(nèi)容就是要求生產(chǎn)商為其所有化妝品，書面指定一個(gè)責(zé)任人。
該責(zé)任人必須是歐盟境內(nèi)成立的。歐盟境內(nèi)的化妝品生產(chǎn)商可以選擇是否指定一個(gè)責(zé)任人；但是歐盟境外的化妝品生產(chǎn)商必須指定一個(gè)責(zé)任人。責(zé)任人應(yīng)確保產(chǎn)品符合監(jiān)管條例，并維護(hù)產(chǎn)品信息檔案，供公共的主管部門隨時(shí)查閱。責(zé)任人在歐洲中心數(shù)據(jù)庫，為產(chǎn)品完成上市前的注冊(cè)。

產(chǎn)品信息檔案 (PIF) 和安全報(bào)告
產(chǎn)品信息檔案包含了對(duì)產(chǎn)品及其生產(chǎn)方法的描述、安全報(bào)告、所聲稱效果的證明文件、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以及產(chǎn)品的GMP符合聲明。安全報(bào)告必須由有經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的安全審核員出具。除了其他的內(nèi)容要求，該安全報(bào)告應(yīng)尤其討論產(chǎn)品中每個(gè)化學(xué)成分的毒理特性、微生物量、成品的皮膚暴露評(píng)估以及不良影響。
化妝品歐盟新法規(guī)詳細(xì)改動(dòng)

---

2013年7月11日–所有化妝品–其它要求
責(zé)任人
現(xiàn)在，責(zé)任人的定義更加明確：
EEA內(nèi)的生產(chǎn)商
將產(chǎn)品輸入EEA的進(jìn)口商
EEA內(nèi)進(jìn)行以下活動(dòng)的分銷商：
o  使用其自己的名稱或商標(biāo)將化妝品投放市場(chǎng)；或者
o  對(duì)化妝品的更改可能影響其法規(guī)符合性(不包括僅文字翻譯)。
由生產(chǎn)商或進(jìn)口商指定在EEA內(nèi)擔(dān)任責(zé)任人的人。指定責(zé)任人的要求和協(xié)議應(yīng)為書面方式。
EEA內(nèi)的生產(chǎn)商為責(zé)任人，除非該生產(chǎn)商指定其他人作為代理。
根據(jù)新要求，責(zé)任人將承擔(dān)更多的法律責(zé)任，主要包括以下內(nèi)容：
良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)
目前已有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性的良好生產(chǎn)規(guī)范提供基準(zhǔn)規(guī)范，但企業(yè)仍然可以采用至少達(dá)到GMP同等水平的其它標(biāo)準(zhǔn)或體系，上述統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)就是為EN ISO 22716: 2007化妝品 – 良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP) – 良好生產(chǎn)規(guī)范指南，當(dāng)此指南在歐盟官方雜志上刊登時(shí)便已成為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)了，已有部分歐盟成員國將其轉(zhuǎn)換為國家標(biāo)準(zhǔn)。 良好生產(chǎn)規(guī)范符合統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 22716也即符合此新法規(guī)GMP的要求。雖然符合EN ISO 22716并非強(qiáng)制性，但統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)提供了最簡便的選擇。
化妝品安全報(bào)告
這一安全評(píng)估文件包含兩個(gè)部分，擴(kuò)展了之前評(píng)估需要考慮的數(shù)據(jù)范圍，其中有些數(shù)據(jù)是已經(jīng)存在的。 對(duì)每種原材料進(jìn)行評(píng)估，需要以安全邊際(MoS)的計(jì)算為基礎(chǔ)，用于所有顯著的毒性吸收途徑和系統(tǒng)效果，以及無明顯損害作用水平(NOAEL)。沒有此類 評(píng)估的應(yīng)及時(shí)提供理由證明。在安全評(píng)估人員最終簽署化妝品安全報(bào)告之前，需要提供微生物質(zhì)量和穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告，根據(jù)現(xiàn)行指令76/768/EEC已經(jīng)通報(bào) 的產(chǎn)品也需要提供符合新法規(guī)的化妝品安全報(bào)告。
A部分– 化妝品安全信息
1.  化妝品成份的定量和定性
2.  化妝品的物理/化學(xué)特性和穩(wěn)定性
· 包括穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告
3.  微生物質(zhì)量
· 微生物限量
· 防腐劑有效性測(cè)試報(bào)告
4.  雜質(zhì)、痕量物質(zhì)，以及包裝材料的信息
· 原材料的純度
· 技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據(jù)
· 包裝材料的規(guī)格，包括純度和穩(wěn)定性
5.  正常和合理可預(yù)見的用途
6.  化妝品的暴露
7.  物質(zhì)的暴露
8.  物質(zhì)的毒性信息
9.  不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)
10. 化妝品上的信息
· 通過人體自愿者進(jìn)行的研究
· 其它相關(guān)的已驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
B部分– 化妝品安全評(píng)估
1.  評(píng)估結(jié)論
2.  標(biāo)簽上的警告，以及使用說明
3.  論證
4.  評(píng)估人員的資質(zhì)和對(duì)B部分的核準(zhǔn)
產(chǎn)品資料檔案 (PIF)
與目前的產(chǎn)品資料套裝(PIP)相似，將包括化妝品安全報(bào)告和一份GMP符合性聲明，根據(jù)現(xiàn)行指令76/768/EEC已經(jīng)通報(bào)的產(chǎn)品也需要提供符合新法 規(guī)的PIF。在最后一批產(chǎn)品投放市場(chǎng)后由責(zé)任人保存10年，通報(bào)責(zé)任人必須通過數(shù)據(jù)庫向委員會(huì)通報(bào)每種化妝品，此數(shù)據(jù)庫目前正在建立中，委員會(huì)將向每個(gè)成 員國的主管當(dāng)局和毒害管理中心或相關(guān)機(jī)構(gòu)傳達(dá)上述信息，不再需要在化妝品的銷售國進(jìn)行單獨(dú)通報(bào)。
通報(bào)內(nèi)容應(yīng)包括：
o  化妝品類別和名稱以便識(shí)別
o  原產(chǎn)國(從哪里進(jìn)口至EEA)
o  將要銷售的成員國市場(chǎng)
o  在需要情況下可以聯(lián)絡(luò)到的實(shí)際聯(lián)系人的詳細(xì)信息
o  納米材料–識(shí)別和名稱(IUPAC)、CAS號(hào)碼、EINECS或ELINCS號(hào)碼，非專利商品名
o  CMR – 名稱(IUPAC)和CAS或EINECS或ELINCS號(hào)碼
o  結(jié)構(gòu)公式(僅提供給毒害管理中心或類似機(jī)構(gòu))
o  原始標(biāo)簽，在可能的情況下提供包裝的照片
納米材料
納米材料是不能溶解、具有生物持續(xù)性，并且人為生產(chǎn)的材料，有一個(gè)或多個(gè)外部尺寸或一個(gè)內(nèi)部構(gòu)造，大小為1-100毫微米，與大粒子的納米材料相比，非常 小的納米材料粒子可能影響其化學(xué)甚至毒物學(xué)特征，所以需要額外的詳細(xì)審查。 化妝品中使用的納米材料包括二氧化鈦、氧化鋅、二氧化硅、黑煙末、氧化鐵和氧化鋁，除非特別規(guī)定，用作著色劑、防腐劑或紫外線過濾劑(參見附件IV至 VI)的納米材料不受這些補(bǔ)充要求的限制，除有關(guān)化妝品的一般通報(bào)要求之外，責(zé)任人在投放市場(chǎng)前6個(gè)月還應(yīng)通報(bào)委員會(huì)產(chǎn)品中使用的納米材料。
每種納米材料的通報(bào)內(nèi)容包括：
o  識(shí)別方法和名稱(IUPAC)、CAS號(hào)碼、EINECS或ELINCS號(hào)碼，非專利商品名
o  規(guī)格，包括粒子尺寸、物理和化學(xué)特性
o  對(duì)每年投放市場(chǎng)的納米材料的數(shù)量估計(jì)
o  毒性資料
o  在相關(guān)類型化妝品中使用的安全數(shù)據(jù)
o  合理可預(yù)見的暴露情況
如果委員會(huì)對(duì)某種納米材料的安全性存在疑慮，將會(huì)咨詢歐盟的消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)。 SCCS有六個(gè)月的時(shí)間提出意見，但在必要情況下，可能會(huì)要求責(zé)任人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供進(jìn)一步資料和信息，在此情況下就要從SCCS收到新的資料后重新計(jì)算6個(gè)月的時(shí)間。
標(biāo)簽
進(jìn)口至EEA的化妝品必須標(biāo)明原產(chǎn)國。
最短有效期 – 日期前的文字“有效期至”(“best used before the end of”)可由新的煮蛋計(jì)時(shí)器標(biāo)志取代：
最短有效期煮蛋計(jì)時(shí)器標(biāo)志
如果開啟后有效期無關(guān)緊要(現(xiàn)實(shí)實(shí)踐確認(rèn))則無需注明開啟后有效期，成份表中納米材料的名稱后應(yīng)帶有“(nano)”字樣。
 產(chǎn)品聲明
將制定有關(guān)正確使用產(chǎn)品聲明的通用準(zhǔn)則。
分銷商
在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)前，分銷商應(yīng)確保符合以下標(biāo)簽要求：
o  責(zé)任人的姓名或注冊(cè)名稱和地址
o  化妝品的批號(hào)或識(shí)別信息
o  成份表
o  肥皂、沐浴球和其它小產(chǎn)品的減損
o  有關(guān)非預(yù)包裝的、按買方要求在銷售時(shí)進(jìn)行包裝的，或?yàn)榱⒓翠N售進(jìn)行預(yù)包裝的化妝品的國家法規(guī)。