為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表

為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
歐盟委員會(huì)為了提高整體的市場(chǎng)監(jiān)管效率，要求所有成員國(guó)都應(yīng)滿足最低法律要求，歐盟委員會(huì)和海關(guān)合作，并與相關(guān)方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商)開(kāi)展合作，建立完善的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟委員會(huì)首先關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，比如：醫(yī)療器械。
歐盟的醫(yī)療器械指令：93-42-EEC，98-79-EC，90-385-EC覆蓋了所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這三個(gè)指令均要求非歐盟制造商必須要有歐盟授權(quán)代表。

 

什么是歐盟授權(quán)代表

歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行 歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào))；
EEA成員國(guó)的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；
制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；
雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。

在沒(méi)有制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨(dú)更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

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