日前，國家衛(wèi)生計生委辦公廳發(fā)出通知，要求加強植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管。通知針對植入性醫(yī)療器械的管理，從采購、臨床使用、技術培訓、不良事件報告等環(huán)節(jié)，提出了“一條龍”規(guī)范化管理要求，以維護患者合法權益。
　　據(jù)悉，植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術，器械全部或部分進入人體或自然腹腔中，在手術過程結束后長期留在體內，或者至少留在體內30日以上的醫(yī)療器械，如骨與關節(jié)替代物、心血管植入物、人工心臟瓣膜、眼內晶體植入物、血管支架等。
　　據(jù)了解，不少醫(yī)療機構對植入性醫(yī)療器械采購使用采取“先手術使用，后驗收入庫”的模式，由使用科室或醫(yī)師個人術前直接通知經(jīng)銷商送貨，或者在手術當天直接 送到手術室。醫(yī)療器械經(jīng)驗收后，由手術醫(yī)師或相關人員填寫登記，術后根據(jù)登記及相關票據(jù)，到醫(yī)療機構管理部門補辦入庫手續(xù)。這種模式容易造成有的醫(yī)師與經(jīng) 銷商形成利益鏈條，從中牟利，甚至把名實不符或存在質量隱患的產(chǎn)品提供給患者。一位衛(wèi)生行政部門管理人員告訴記者，由于相關法規(guī)不完善，監(jiān)管深入難，植入 性醫(yī)療器械購置和使用混亂的現(xiàn)象，帶有一定的普遍性。
　　通知要求，地方各級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門要將植入性醫(yī)療器械納入集中采購范圍，建立生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質審核制度，并會同有關部門打擊各種違法違規(guī)行為。 醫(yī)療機構要完善植入性醫(yī)療器械臨床使用的安全管理規(guī)章制度，加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全采購、入庫、出庫、使用、報廢等核查制度，實現(xiàn)來源可 追溯、去向可查詢、責任可追究。醫(yī)務人員在使用植入性醫(yī)療器械前，要核對有關信息，嚴格按照相關診療規(guī)范使用，并向患者或其家屬履行告知義務，簽署知情同 意書，在病案中記錄器械相關信息。醫(yī)療機構要建立植入性醫(yī)療器械臨床使用評估制度。對使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，醫(yī)療機構要按照醫(yī)療器械不良事件報告程序及時 向本級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門報告，并對醫(yī)療器械予以封存。如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣醫(yī)療器械，要及時向公安機關報案，并向本級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門報告。