一、項(xiàng)目名稱：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
二、許可內(nèi)容：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二、三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)
三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
四、收費(fèi)：不收費(fèi)。
五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制。
六、申請(qǐng)人提交材料目錄：
資料編號(hào)1、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
資料編號(hào)3、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書；
資料編號(hào)4、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；
資料編號(hào)5、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
資料編號(hào)6、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（兩份）；
資料編號(hào)7、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；
資料編號(hào)8、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；
資料編號(hào)9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；
資料編號(hào)10、醫(yī)療器械說(shuō)明書；
資料編號(hào)11、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件；
資料編號(hào)12、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；
資料編號(hào)13、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件；
資料編號(hào)14、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：
?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：
1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)
目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件9的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各
項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。
2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
4、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
5、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。
（二）申報(bào)資料的具體要求：
1、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說(shuō)明要求。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（2）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
（3）在有效期內(nèi)（如有）。
3、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書
（1）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本
①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
②在有效期內(nèi)。
（2）代理注冊(cè)委托書
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
4、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
5、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
6、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
?。?）標(biāo)準(zhǔn)文本；
?。?）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
?。?）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
?。?）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
?、偕a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?、凵a(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
?。?）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
7、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
（1）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章；
（2）執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
8、檢測(cè)報(bào)告
（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；
（2）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；
（3）原件；
（4）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件9第7條）。
注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。
9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
（2）試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：
①臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；
②臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；
③臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。
10、醫(yī)療器械說(shuō)明書
?。?）應(yīng)提供說(shuō)明書；省略說(shuō)明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?。?）應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章。
11、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件
應(yīng)當(dāng)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。
12、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
?。?）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?。?）代理人的承諾書由代理人簽章；
?。?）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
13、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
?。?）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?。?）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；
（3）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
14、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（1）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；
?。?）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
?。?）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第
六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào)）的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)
行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告
知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一
次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)
人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
?。ǘ彶椋?br />
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專家評(píng)審，技術(shù)審評(píng)不能超過(guò)60日。但經(jīng)專家評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。
?。ㄈ┰S可決定：
收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
?。ㄋ模┧瓦_(dá)：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
十、承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
十二、事項(xiàng)變更：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。
十三、許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。
十四、許可年審或年檢：無(wú)
十五、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司注冊(cè)處
投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
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