1.申請(qǐng)人在工商行政管理部門(mén)出具擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并按照規(guī)定完成企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向市食品藥品監(jiān)管局提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》（一式二份），并提交以下材料（A4紙，打印，各一份）：
?。?）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況（包括學(xué)歷、職稱(chēng)、工作簡(jiǎn)歷）及資質(zhì)證明（身份證明、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證明、任命文件復(fù)印件）；
（2）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)（復(fù)印件），或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件）；
?。?）生產(chǎn)場(chǎng)地證明【產(chǎn)權(quán)證和/或租賃協(xié)議（承租方應(yīng)出具持產(chǎn)權(quán)證方蓋章的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）】并符合相應(yīng)的場(chǎng)所使用性質(zhì)，附生產(chǎn)場(chǎng)地的平面圖，并標(biāo)明樓號(hào)及層面；
?。?）擬生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)（復(fù)印件）；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表（標(biāo)明各級(jí)技術(shù)人員的人數(shù)及占職工總數(shù)的比例）；
?。?）內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件（指開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）；
?。?）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介（包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明）；
?。?）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；
?。?）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單；
?。?0）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：主要有采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件以及企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；
?。?1）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供符合無(wú)菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家有關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（復(fù)印件）；
（12）組織機(jī)構(gòu)代碼證（原件、復(fù)印件，原件經(jīng)核對(duì)后交還申請(qǐng)人）
（13）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
對(duì)于已頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類(lèi)實(shí)施要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)一并提交質(zhì)量體系考核申請(qǐng)材料（相關(guān)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)所提交的資料請(qǐng)參見(jiàn)“上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)須知”）。
