服務(wù)范圍
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證咨詢服務(wù)返回首頁
1已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
2工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
3擬辦企業(yè)的自查情況及法定代表人或負責(zé)人簽 署的意見；
4擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復(fù)印件）；
5擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊；
6擬辦企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件 （復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；
7擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書（復(fù)印件）；
8倉庫保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件；
9擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；
10擬辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；
11所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；
12法人企業(yè)分支機構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明；
13藥品經(jīng)營企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營許可證》（復(fù)印件）；有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；
14經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，需有與銷應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。
15經(jīng)營植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書；
16經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；
17其它需提供的證明文件。
