一般要求
二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明順序號(hào)。
三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。
五、申報(bào)資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱、地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。
六、申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。
七、申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。
具體要求
一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件
（一）注冊申請表
1、中英文對照；
2、必須打??；
3、所有項(xiàng)目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用；
4、器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容一致；
5、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。
（二）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件
由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。
（三）申請者的資格證明文件
1、申請者的營業(yè)執(zhí)照；
2、生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書。
（四）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。
1、凡原產(chǎn)國（地區(qū)）政府對醫(yī)療器械在本國上市有專門批準(zhǔn)件的，應(yīng)提供此類正式的批準(zhǔn)件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。
2、屬以下兩種情況之一：
（1）原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件；
（2）申報(bào)產(chǎn)品在原有專門批件的產(chǎn)品基礎(chǔ)上有所改動(dòng)，由于注冊單元的劃分差別，原產(chǎn)國政府規(guī)定無須再次申報(bào)審批。
企業(yè)應(yīng)做出情況說明，并提供以下相關(guān)證明文件：
①政府出具的自由銷售證書；
②致外國政府證明；
③符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。
（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
1、由SDA標(biāo)技委復(fù)核、編號(hào)、備案的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
2、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)者、生產(chǎn)者在中國的辦事處代表簽章或委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，但必須在委托書中注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)”。
（六）產(chǎn)品使用說明書
執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。
（七）檢測報(bào)告
1、由SDA認(rèn)可的檢測中心出具；
2、期限在近一年內(nèi)；
3、所檢項(xiàng)目應(yīng)在該中心承檢范圍之中；
4、不在承檢范圍內(nèi)的檢測項(xiàng)目，由注冊受理辦公室確認(rèn)的檢測中心出具；
5、按照《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認(rèn)可報(bào)告。
（八）產(chǎn)品質(zhì)量保證書
由生產(chǎn)者出具，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
（九）售后服務(wù)委托書
1、由生產(chǎn)者出具；
2、委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱；
3、多層委托時(shí)，每層委托人需提供生產(chǎn)者的認(rèn)可文件。
（十）售后服務(wù)單位的承諾書
1、諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致；
2、承諾書中還需包括：
（1）負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告的責(zé)任；
（2）負(fù)有與國家醫(yī)療器械注冊主管部門主動(dòng)聯(lián)系的責(zé)任；
（十一）售后服務(wù)單位的資格證明文件
營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或在華機(jī)構(gòu)的登記證。
（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
1、由生產(chǎn)者或其在華的辦事機(jī)構(gòu)出具；
2、列出提交材料的清單；
3、對承擔(dān)責(zé)任的承諾。
（十三）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
（十四）臨床試驗(yàn)報(bào)告
執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》。
注：生產(chǎn)者的定義為：以自己的名義把產(chǎn)品推向市場，并對該產(chǎn)品的安全有效負(fù)最終責(zé)任的單位。
