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醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡(jiǎn)介返回首頁(yè)
上海沃華產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)有限公司將按照ISO9001、ISO13485、EN46001質(zhì)量管理體系和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDD的要求幫助您建立企業(yè)的質(zhì)量管理模式，包括相關(guān)的質(zhì)量手冊(cè)、 程序文件和第三層文件（CE技術(shù)文件），并協(xié)助您完成認(rèn)證前產(chǎn)品的測(cè)試和臨床資料的準(zhǔn)備工作。幫助您獲得CE認(rèn)證。 CE認(rèn)證咨詢服務(wù)包括：公司質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的建立；協(xié)助公司完成第三層文件，包括CE技術(shù)文件；提供CE認(rèn)證相關(guān)的法律和法規(guī)文件；協(xié)助公司完成產(chǎn)品的性能測(cè)試；公司質(zhì)量體系的運(yùn)行和完善；指導(dǎo)公司進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審；幫助公司順利完成產(chǎn)品的認(rèn)證；協(xié)助公司完整CE的監(jiān)督審核。
