激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)的背景
使用激光能量的產(chǎn)品有許多尺寸、形狀和形式。它們的共同點(diǎn)是激光器存儲(chǔ)來自源的能量，例如放電、化學(xué)反應(yīng)或以光形式釋放能量的強(qiáng)大光學(xué)照明。
激光代表通過輻射的受激發(fā)射的光放大。一種基本類型的激光器包括一個(gè)密封管，其中包含一對(duì)反射鏡和一個(gè)激光介質(zhì)，該激光介質(zhì)由某種形式的能量激發(fā)以產(chǎn)生可見光或不可見的紫外線或紅外線輻射。
LED（發(fā)光二極管）與激光二極管不同，不受聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)的約束。
一個(gè)普通的可見光源，如太陽或燈泡，會(huì)發(fā)出不可見光和可見光的混合光，就像波一樣。這些波的長(zhǎng)度不同，向各個(gè)方向移動(dòng)。這些不同的“波長(zhǎng)”產(chǎn)生不同類型的光，如紫外線、紫光、藍(lán)光、綠色、紅光和紅外光。
與普通光不同，激光具有特定的波長(zhǎng)，對(duì)該特定波長(zhǎng)的放大會(huì)產(chǎn)生聚焦的窄光束，該窄光束可以向一個(gè)方向發(fā)射。該光的放大、聚焦和方向性集中在一個(gè)小區(qū)域內(nèi)，即使在距離激光器很遠(yuǎn)的地方也可以產(chǎn)生非常高強(qiáng)度的光。
光產(chǎn)品提高了許多形式的產(chǎn)品、材料、通信和數(shù)據(jù)處理的質(zhì)量、精密度、準(zhǔn)確度、安全性和可靠性。為了實(shí)現(xiàn)激光的好處，必須管理激光暴露的風(fēng)險(xiǎn)。
需要FDA注冊(cè)的激光產(chǎn)品
音頻、視頻和計(jì)算機(jī)設(shè)備的組件，如CD、DVD、藍(lán)光、HD（高清）或其他光盤播放器和刻錄機(jī)
許多條形碼閱讀器
打印機(jī)、復(fù)印機(jī)、傳真機(jī)
激光指示器和筆通常用于演示、測(cè)量和定位
用于電話、視頻和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的光纖系統(tǒng)。
適用于材料加工操作，如切割、焊接、雕刻或標(biāo)記系統(tǒng)。
在實(shí)驗(yàn)室中用于研究、測(cè)量和光源。
專門設(shè)計(jì)用于醫(yī)療程序的激光器。
專門為激光表演、娛樂、廣告等設(shè)計(jì)和推廣的激光器。
激光FDA注冊(cè)的分類
FDA認(rèn)可四種主要危害類別激光器的（I至IV），包括三個(gè)小類（IIa、IIIa和IIIb）。等級(jí)越高，激光功率越大，如果使用不當(dāng)，造成嚴(yán)重傷害的可能性越大。II-IV類的標(biāo)簽必須包括警告符號(hào)，說明產(chǎn)品的類別和輸出功率。對(duì)于根據(jù)國(guó)際電工委員會(huì)分類系統(tǒng)標(biāo)記的產(chǎn)品，包括大致等效的IEC分類。
| FDA分類 |
IEC分類 | 激光產(chǎn)品危害 | 產(chǎn)品示例 |
| I | 1, 1M | 認(rèn)為無危險(xiǎn)。如果用光學(xué)輔助設(shè)備，包括放大鏡、雙筒望遠(yuǎn)鏡或望遠(yuǎn)鏡觀察，危險(xiǎn)會(huì)增加。 | 激光打印機(jī) CD播放機(jī) DVD播放機(jī) |
| IIa, II | 2, 2M | 長(zhǎng)時(shí)間直接觀看會(huì)增加危險(xiǎn)。使用光學(xué)輔助設(shè)備觀看會(huì)增加危險(xiǎn)。 | 條碼掃描器 |
| IIIa | 3R | 視功率和光束面積而定，當(dāng)直接觀察或用肉眼直接注視光束時(shí)，可能會(huì)有瞬間的危險(xiǎn)。當(dāng)用光學(xué)輔助裝置觀察時(shí)，受傷的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。 | 激光指示器 |
| IIIb | 3B | 直射光直接對(duì)皮膚造成危害，直視時(shí)直接對(duì)眼睛造成危害。 | 激光放映機(jī) 工業(yè)激光器 研究用激光器 |
| IV | 4 | 暴露于直射或反射光束時(shí)的直接皮膚危害和眼睛危害;也可能存在火災(zāi)危險(xiǎn)。 | 激光放映機(jī) 工業(yè)激光器 研究用激光器 用于眼科手術(shù)或皮膚治療的醫(yī)療器械激光器 |
激光FDA注冊(cè)的法規(guī)
FDA的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行工程控制和風(fēng)險(xiǎn)溝通，以幫助管理與每種激光等級(jí)相關(guān)的生物危害。但是，如果激光使用不當(dāng)，任何控制措施都不是完全有效的。
在美國(guó)銷售的電子輻射產(chǎn)品制造商有責(zé)任遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FFDCA），第五章，C小節(jié)-電子產(chǎn)品輻射控制。
激光產(chǎn)品制造商負(fù)責(zé)遵守美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21篇（J分章，放射衛(wèi)生）第1000至1005部分的所有適用要求：1000 -一般，1002 -記錄和報(bào)告，1003 -缺陷或不符合通知，1004 -電子產(chǎn)品的回購、修理或更換，1005 -進(jìn)口電子產(chǎn)品
此外，激光產(chǎn)品必須符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21篇（J分章，放射衛(wèi)生）第1010和1040部分的輻射安全性能標(biāo)準(zhǔn)：1010 -電子產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)：一般，1040.10 -激光產(chǎn)品，1040.11 -專用激光產(chǎn)品
激光產(chǎn)品制造商可要求提供輻射安全的替代方法;這被稱為方差：1010.4 -與標(biāo)準(zhǔn)的差異
為制作激光表演、展示、廣告等而設(shè)計(jì)和推廣的激光產(chǎn)品。 是符合21 CFR 1040.11（c）要求的演示激光產(chǎn)品。
激光FDA注冊(cè)的資料
1.自我符合宣示表；
2.產(chǎn)品登記；
3.測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)；
4.產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports)；
5.年度報(bào)告(Anllual Reports)；
6.測(cè)試紀(jì)錄；
7.相關(guān)紀(jì)錄；
8.警示標(biāo)志規(guī)定。
激光FDA注冊(cè)流程
1.提交申請(qǐng)表，樣品及相關(guān)資料；
2.測(cè)試，出具報(bào)告；
3.遞交至 FDA審核；
4.審核通過發(fā)號(hào)，注冊(cè)。
激光FDA注冊(cè)辦理
上海沃華是專業(yè)的美國(guó)激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，十多年專注于FDA注冊(cè)領(lǐng)域，資深工程師解決法規(guī)，幫助您順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
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