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醫(yī)療器械CE認證簡介返回首頁
醫(yī)療器械CE認證的使用說明書要求詳解
(a) 標簽上信息中第（a）、（c）、（e）、（f）、（k）、（l）、（n）和（r）點所述的詳細規(guī)定。
(b) 器械的預期用途，并在適當情況下明確說明適應癥、禁忌癥、患者目標群體和預期用戶。
(c) 如適用，提供預期的臨床收益規(guī)范。
(d) 如適用，提供按照安全和臨床性能總結的鏈接。
(e) 器械的性能特征。
(f)如適用，提供信息用于醫(yī)療保健專業(yè)人員驗證器械是否合適，并選擇相應的軟件和附件。
(g) 任何剩余風險、禁忌癥和任何不良副作用，包括傳達給患者的關于這方面的信息。
(h) 使用者要求適當使用該裝置的規(guī)格，例如，若器械具有測定功能，提供其所要求的準確度。
(i) 在準備使用之前或在其使用（例如，滅菌、最終組裝、校準等）期間器械的任何預處理或處理的細節(jié)，包括確?；颊甙踩璧南舅胶蛯崿F(xiàn)所需消毒水平所需的所有可用方法。
(j) 對特殊設備、特殊培訓或設備用戶和/或其他人的特定資格的任何要求。
(k) 驗證器械是否正確安裝、是否可以安全運行以及是否按制造商意圖執(zhí)行的信息（若相關）：
- 預防和定期維護以及任何預備清潔或消毒的詳細信息和頻率
- 任何消耗部件的標識和更換方法
- 任何必要的校準信息，其用以確保器械在其預期壽命期間正常和安全地工作
- 消除參與安裝、校準或維修器械的人所遇到風險的方法
(l) 若提供的器械是無菌的，則無菌包裝在使用前被損壞或無意打開的情況下，應
提供說明。
(m) 若提供的器械是非無菌的，并且需要在使用前進行滅菌，應提供適當?shù)臏缇f明。
(n) 若器械可重復使用，提供重復使用必需的適當處理過程的相關信息，包括清潔、消毒、包裝以及經(jīng)過驗證的適用于器械投放市場所在成員國的重新滅菌方法（如適當）。應提供信息以識別該器械何時不得再使用，例如，材料劣化跡象或允許重復使用的最大數(shù)量。
(o) 必要的指示信息，指示只有在制造商負責進行重新調整后符合通用安全與性能要求，方可重復使用該器械。
(p) 若器械帶有一次性使用指示，則應提供制造商所知的可能在設備重復使用時構成風險的已知特征和技術因素的信息。此信息應基于制造商風險管理文檔的特定部分，應詳細說明這些特征和技術因素。若無需使用說明，該信息必須按要求提供給使用者。
(q) 對于旨在與其他器械和/或通用設備一起使用的器械：
- 用于識別這些器械或設備的信息，以便獲得安全組合，和/或
- 有關器械和設備組合的任何已知限制的信息
(r) 若器械出于醫(yī)療用途發(fā)出輻射：
- 關于發(fā)出輻射的性質、類型和（如適當）強度和分布的詳細信息
- 防止患者、使用者或其他人在使用器械期間受到意外輻射的方法
(s)有關允許向使用者和/或患者通知任何警告、預防措施、禁忌癥、待采取措施以及與器械有關的使用限制信息。在相關情況下，此信息應允許使用者向患者簡述所有警戒、預防措施、禁忌癥、待采取措施以及與器械有關的使用限制。該信息應酌情包括：
- 器械發(fā)生故障或可能會影響安全的性能變化時的警告、預防措施和/或待采取措施
- 警告、預防措施和/或就暴露于合理可預見的外部影響或環(huán)境條件采取的措施（例如磁場、外部電和電磁效應、靜電放電、與診斷或治療過程相關的輻射、壓力、濕度、或溫度
- 在特定診斷研究、評估或治療處理或其他程序（例如，由影響其他設備的器械所發(fā)出的電磁干擾）期間，器械的合理可預見存在所造成的干擾風險的警告、預防措施和/或待采取措施
- 若器械用于管理人或動物來源的生物物質藥品、組織或細胞或其衍生物，則在選擇交付物質時需考慮任何可能的限制或不相容性
- 結合到器械中作為器械組成部分的藥物或生物材料相關的警告、預防措施和/或限制
- 與納入器械的 CMR 或具有內(nèi)分泌干擾性質或可能導致患者或使用者的致敏或過敏反應的材料相關的預防措施
(t) 若擬引入人體并由人體吸收或局部擴散在人體內(nèi)的物質或物質組合構成，則該器械及其代謝產(chǎn)物產(chǎn)品與其他器械、藥品和其他物質間相互作用的一般概況以及禁忌、不良副作用和過量風險的警告和預防措施（如適用）。
(u) 對于可植入器械，有關患者可暴露材料和物質的總體定性和定量信息。
(v) 為便于安全處理器械、其附件和與其一起使用的耗材（如有），應采取的警戒或預防措施。該信息應酌情包括：
- 感染或微生物危害（例如，被人源潛在感染性物質污染的外植體、針頭或手術器械）
- 物理性危害（例如來自尖銳物）
若無使用說明，則應根據(jù)要求將這些信息提供給使用者。
（w）對于非專業(yè)人員使用的器械，使用者應咨詢醫(yī)護專業(yè)人員。
（x)對于根據(jù)MDR中Article 1(2)涵蓋的器械，關于缺乏臨床收益以及與器械使用相關的風險資料。
（y）使用說明的發(fā)布日期，若已修訂，最新版本使用說明的發(fā)布日期和標識符。
（z）向使用者和/或患者發(fā)出關于與器械有關的任何嚴重事件的通知，應報告給使用者和/或患者所在成員國的制造商和主管機構。
(aa) 向患者提供有關植入器械的信息。
(ab) 對于結合可編程電子系統(tǒng)的器械（包括軟件或器械本身是軟件）而言，有關硬件、IT網(wǎng)絡特性和 IT 安全措施的最低要求（包括防止未經(jīng)授權的訪問）對于運行軟件來說所必要的。
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