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醫(yī)療器械CE認證簡介返回首頁

醫(yī)療器械MDR認證簡介

2017年4月,歐盟發(fā)布了新醫(yī)療器械MDR法規(guī)Regulation (EU) 2017/745和體外診斷法規(guī)Regulation (EU) 2017/746,因新冠疫情原因,將于2021年5月26日開始強制實施,取代了老MDD指令和IVDD指令。MDR法規(guī)與MDD指令過渡期至2024年5月25日,在過渡期間,MDD指令的CE認證證書可繼續(xù)使用,在此期間,MDD指令的CE認證證書都必須滿足MDR法規(guī)的新要求,轉(zhuǎn)換為MDR法規(guī)的CE認證證書,才能繼續(xù)黏貼CE標識,并進入歐盟市場。

 

醫(yī)療器械CE認證-MDR認證流程

第一步:確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準
確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準要求,了解認證流程。歐盟協(xié)調(diào)標準用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細技術(shù)文件。

第二步:對產(chǎn)品進行分類
按MDR的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類,MDR 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則,按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度,將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
我們在實際的工作時,產(chǎn)品的會細分為Ⅰ類、Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類。其中,Ⅰ*類會包含(Is、Im和Ir),中文為Ⅰ*類會包含(I類滅菌、I類測量和I類可重復(fù))。
根據(jù)分類走不同的認證流程,I類產(chǎn)品不需要公告機構(gòu)參與,做符合性聲明DOC和,取得歐盟授權(quán)代表在對應(yīng)歐盟成員國的主管當局進行登記注冊的憑證。
I類以上的產(chǎn)品,即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品,需要公告機構(gòu)參與,審核并頒發(fā)ISO13485證書和CE證書。

第三步:建立運行ISO13485質(zhì)量管理體系
應(yīng)建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,體系建立應(yīng)以ENISO13485:2016/AC為基礎(chǔ),并滿足MDR規(guī)定的其他要求;I類產(chǎn)品由企業(yè)自我聲明,并建立質(zhì)量管理體系,無需公告機構(gòu)審核,但推薦I類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行ISO13485認證;I類以上產(chǎn)品,即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品,必須要由具有MDR資質(zhì)的公告機構(gòu)進行符合性審核并頒發(fā)證書。

第四步:開展產(chǎn)品檢測,取得檢測報告
確定產(chǎn)品在歐盟的所有檢測標準,檢測時需要確定檢測機構(gòu)的檢測資質(zhì)。如是需要公告機構(gòu)審核的產(chǎn)品,應(yīng)和公告機構(gòu)確定好檢測機構(gòu)頒發(fā)的證書是否被認可。產(chǎn)品應(yīng)通過檢測,取得合格的檢測報告。

第五步:編寫MDR技術(shù)文檔
制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合的法規(guī)要求和協(xié)調(diào)標準要求,編寫MDR技術(shù)文檔,取得歐盟授權(quán)代表協(xié)議。MDR技術(shù)文檔的要求,請查看第二期,I類以上產(chǎn)品的MDR技術(shù)文檔,即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品,需要通過公告機構(gòu)審核,審核通過后取得MDR CE證書。

第六步:完成CE符合性聲明DOC,加貼CE標志
制造商在完成CE符合性聲明DOC后,需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產(chǎn)品上加貼CE標志,CE標志必須按照其標準圖樣,清楚且永久的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。公告機構(gòu)頒發(fā)CE證書的產(chǎn)品,CE標志上必須帶有公告機構(gòu)的公告號。

最后:開展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護

 

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