為貫徹實(shí)施中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國(guó)家戰(zhàn)略，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國(guó)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合本市實(shí)際，制定《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱“《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》”），自發(fā)布之日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：
1、開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)有何積極意義？
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。
醫(yī)療器械作為多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展水平在很大程度上代表了一個(gè)國(guó)家和地區(qū)的衛(wèi)生健康水平，又體現(xiàn)了一個(gè)國(guó)家科技水平和先進(jìn)制造業(yè)的綜合實(shí)力。近十年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從2001年到2016年年均復(fù)合增長(zhǎng)率22.37%，遠(yuǎn)超全球醫(yī)療器械行業(yè)7%-8%的增速。上海在新一輪醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中，面臨著更復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境、更艱巨的轉(zhuǎn)型挑戰(zhàn)，需借助全球配置資源要素，需依靠制度創(chuàng)新促進(jìn)發(fā)展。
目前我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式,必須由自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，委托生產(chǎn)只允許雙方同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請(qǐng)辦理。這種“捆綁”的管理模式影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，與國(guó)際通行規(guī)則不符，也與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》立法精神不符。
《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》探索醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可分離的管理模式，建立與完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，這將有利于強(qiáng)化注冊(cè)人全生命周期責(zé)任，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量；有利于科研人才、研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場(chǎng)配置；有利于上海突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，提升產(chǎn)業(yè)能級(jí)，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢(shì)；有利于對(duì)接國(guó)際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)；有利于完善醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)監(jiān)管制度，促進(jìn)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提升和審評(píng)統(tǒng)一，建立有效的跨區(qū)域事中事后監(jiān)管方式；有利于加快醫(yī)療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。
2、《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》制定的依據(jù)？
《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》制定的主要依據(jù)包括：《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“42號(hào)文”）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2017〕23號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“23號(hào)文”）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的批復(fù)。
3、試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有哪些改革措施？
主要實(shí)施了四項(xiàng)改革內(nèi)容，一是允許醫(yī)療器械注冊(cè)人直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品。在產(chǎn)品還在“孵化”階段就允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)，無(wú)論該樣品是否進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。營(yíng)造寬松自由的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，提供“選擇權(quán)”，允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人在具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力時(shí)可以自行生產(chǎn)，也可以直接委托生產(chǎn)；在不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力時(shí)，可以專注于提高產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)更新能力，委托本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
二是允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。注冊(cè)人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。對(duì)于多點(diǎn)委托生產(chǎn)的注冊(cè)人核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，應(yīng)分別列明相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址，按照1個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。
三是允許本市受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。鼓勵(lì)專業(yè)化、規(guī)?；尼t(yī)療器械研發(fā)制造能力受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，可提交注冊(cè)人持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可，取得相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。
四是允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的要求，申請(qǐng)參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。根據(jù)23號(hào)文中“強(qiáng)化自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)改革同上海市改革的聯(lián)動(dòng)，各項(xiàng)改革試點(diǎn)任務(wù)具備條件的在浦東新區(qū)范圍內(nèi)全面實(shí)施”的要求，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作成果，允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的要求，申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作。
4、試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍包括哪些？
《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。
在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號(hào)）目錄內(nèi)的醫(yī)療器械，不屬于試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍。
5、哪些企業(yè)可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)？
中辦國(guó)辦42號(hào)文明確指出，允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。參與《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括集團(tuán)公司）、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：住所或生產(chǎn)地址位于自貿(mào)區(qū)內(nèi)；應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并不得相互兼職；具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員條件；具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單。為進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作成果，允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的要求，申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作。
受托生產(chǎn)企業(yè)是上海市行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的企業(yè)。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可，獲得相應(yīng)資質(zhì)。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：在上海市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)；具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；具有良好的質(zhì)量信用狀況；未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單；受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時(shí)，持有有效的YY0287/ISO13485認(rèn)證證書。
6、醫(yī)療器械注冊(cè)人有哪些義務(wù)和責(zé)任？
醫(yī)療器械注冊(cè)人必須具備對(duì)上市醫(yī)療器械全生命周期管理的能力，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。從條件設(shè)定上，《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)配備法務(wù)、質(zhì)量管理以及售后服務(wù)的全職專業(yè)團(tuán)隊(duì)。法務(wù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)政策法規(guī)的宣貫落實(shí)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)管理受托方及接收產(chǎn)品，確認(rèn)委托方各項(xiàng)活動(dòng)的落實(shí)；售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)上市后信息收集及產(chǎn)品質(zhì)量分析，做好產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)和報(bào)告。從能力要求上，《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求注冊(cè)人有能力選好管好受托企業(yè)，做好受托企業(yè)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；有能力開展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理評(píng)審，做好年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；有能力對(duì)委托生產(chǎn)引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)責(zé)任，做好商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)的購(gòu)買，倒逼注冊(cè)人落實(shí)主體責(zé)任，建立醫(yī)療器械注冊(cè)人承擔(dān)全部質(zhì)量責(zé)任和法律責(zé)任的保證體系。
7、受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務(wù)和責(zé)任？
受托生產(chǎn)企業(yè)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。負(fù)責(zé)按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告上海市食品藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械注冊(cè)人，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
8、如何加強(qiáng)試點(diǎn)期間的事中事后監(jiān)管？
一是加強(qiáng)跨區(qū)域監(jiān)管。上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作；負(fù)責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施，負(fù)責(zé)跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。
浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（自貿(mào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，其他各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。對(duì)于跨區(qū)委托生產(chǎn)的注冊(cè)人，浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（自貿(mào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）可會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管局，開展監(jiān)督管理。自貿(mào)區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，上海市食品藥品監(jiān)督管理局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。
二是強(qiáng)化上市后監(jiān)管。各級(jí)監(jiān)管部門將通過(guò)重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)抽驗(yàn)和信息公開等手段，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況監(jiān)督管理，加強(qiáng)對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。
三是引入第三方協(xié)同管理。一是鼓勵(lì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)ISO13485等第三方認(rèn)證和評(píng)估；二是委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。
9、如何申請(qǐng)參加試點(diǎn)？
對(duì)于符合《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局（大沽路100號(hào)）提出申請(qǐng)，局政務(wù)網(wǎng)站www.shfda.gov.cn“在線申報(bào)”欄目中將有相應(yīng)的辦事指南供申請(qǐng)人參考。除須滿足申報(bào)資料的一般性要求外，還應(yīng)當(dāng)包含能證明相關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件（如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書和包裝標(biāo)識(shí)等）已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料。
涉及第三類醫(yī)療器械注冊(cè)事宜的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng)。
10、對(duì)參加試點(diǎn)提供哪些鼓勵(lì)政策和服務(wù)措施？
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度發(fā)布后，一是上海市食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)起草并發(fā)布《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫指南》。二是對(duì)納入《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》試點(diǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局將按照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批。三是成立推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作小組，對(duì)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械參加試點(diǎn)工作的，由專人負(fù)責(zé)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)接，進(jìn)行審評(píng)審批。四是依據(jù)《關(guān)于開展生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)試點(diǎn)工作的通知》（滬科〔2017〕438號(hào)），對(duì)納入《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的企業(yè)購(gòu)買人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)的，進(jìn)行保費(fèi)50%的財(cái)政專項(xiàng)補(bǔ)貼，對(duì)單個(gè)保單的補(bǔ)貼不超過(guò)50萬(wàn)元。
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