ISO13485是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當時該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯合使用。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》（以下簡稱舊版標準），其作為獨立標準，應用于醫(yī)療器械領域，2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。
ISO13485標準針對不同的醫(yī)療器械產品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的、體外診斷、醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械貿易服務、儲運服務等?？傊?，醫(yī)療企業(yè)企業(yè)和一切直接延伸的產品和服務，都可以按照自己的產品的不同類型、有針對性地、有選擇性地來建立醫(yī)療器械質量管理體系。
ISO13485認證流程：ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復評認證
3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
ISO13485認證的材料：
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；
3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；4.申請方聲明執(zhí)行的標準；
5.醫(yī)療器械產品注冊證（復印件）;
6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協(xié)件清單；
9.其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
ISO13485認證注冊條件：
1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
上海沃華產品技術有限公司提供的ISO13485:2016體系認證，可以幫助各企業(yè)：
a) 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；b) 提高和保證產品的質量水平，增強產品的競爭力，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；
c) 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險；
d) 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
e) 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神
