國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)一次性使用無(wú)菌胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器、人工晶體進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?,F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下:
本次共抽驗(yàn)一次性使用無(wú)菌胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器產(chǎn)品47批次,涉及15家生產(chǎn)單位、24家使用單位。經(jīng)檢驗(yàn),47批次產(chǎn)品被抽檢項(xiàng)目檢驗(yàn)合格。抽驗(yàn)人工晶體39批次,涉及24家生產(chǎn)單位、15家經(jīng)營(yíng)(進(jìn)口代理)單位、1家使用單位。經(jīng)檢驗(yàn),35批次產(chǎn)品被抽檢項(xiàng)目檢驗(yàn)合格。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位,有關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處,查處結(jié)果請(qǐng)有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2011年12月底前報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局。
附件:人工晶體質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
二○一一年十月二十四日
人工晶體質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng) |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
商標(biāo) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào) |
綜合判定 |
主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 |
1 |
折疊式人工晶體 |
深圳市科以康電子儀器設(shè)備有限公司 |
印度尼西亞PT.ROHTO |
ROHTO |
RF |
/ |
不合格 |
光焦度 |
2 |
樂(lè)敦后房植入型人工晶體 |
深圳市科以康電子儀器設(shè)備有限公司 |
印度尼西亞PT.ROHTO |
ROHTO |
RP-12 |
/ |
不合格 |
光焦度 |
3 |
人工晶體 |
蘇州工業(yè)園區(qū)歐瑞科技有限公司 |
美國(guó)Eyekon Medical. Inc. |
/ |
AL25B-UVA |
S02616 S02551 S02117 |
不合格 |
光譜透過(guò)率 |
4 |
人工晶體 |
上海瀟萊科貿(mào)有限公司 |
荷蘭CURAMED OPHTHALMICS 公司 |
圖形 |
SA700 |
3427,3426 |
不合格 |
光焦度,光譜透過(guò)率 |