1、檢驗報告的關聯(lián)性
　　電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應當關聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。

2、多個型號和附件的典型性
　　應將申報注冊單元內全部產品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產品?？蓪⑺蜆赢a品全部作為受檢產品進行檢驗，也可由檢驗中心承檢工程師對全部送樣產品進行分析，選取具有代表性的送樣產品作為受檢產品進行檢驗，電磁兼容檢驗報告應明確送檢產品信息和受檢產品信息。電磁兼容檢驗報告結論應明確送樣產品是否符合電磁兼容要求及符合的標準。

　　對于送樣產品所含某些附件，檢驗中心承檢工程師分析并認定其與電磁兼容檢驗無關，電磁兼容檢驗報告應明確這些附件及分析結論，檢驗樣品構成表無需體現(xiàn)這些附件的信息。

3、基本性能的確定
　　“基本性能”是指必要的性能以達到沒有不可接受的風險，考慮其喪失或降低是否會導致不可接受的風險。

　　制造商在確定產品基本性能時，應考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風險，考慮和診斷/治療/監(jiān)護相關的性能，各種傳感器、線纜、應用部分、控制裝置、顯示裝置、運動部件等性能是否受電磁干擾影響。

　　隨機文件所識別的基本性能應作為基本性能進行抗擾度試驗。如果未在隨機文件中識別出基本性能，全部功能均應考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。

4、樣品運行模式的選擇
　　樣品運行模式應識別最大發(fā)射運行模式。樣品運行模式應全面且詳細識別隨機文件所述“功能”，對每種已識別的功能進行抗擾度試驗，并以對患者影響最不利方式進行抗擾度試驗。內容來源自中國器審

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