一、第II類醫(yī)療器械注冊申報時，對存在多種型號規(guī)格的有源醫(yī)療器械，申報資料應如何體現(xiàn)？

答 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告中明確：

有源醫(yī)療器械在申報過程中，對于存在多種型號規(guī)格的產品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數(shù)等內容。

二、第II類醫(yī)療器械注冊申報時，申報資料的符合性聲明應包含什么內容？

答 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告中明確，申請人在符合性聲明應當聲明下列內容：

1.申報產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。

2.申報產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。

3.申報產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

4.保證所提交資料的真實性（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。

三、醫(yī)療器械最小銷售單元標簽樣稿應包含哪些內容？

按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）的要求，醫(yī)療器械最小銷售單元標簽樣稿內容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。如，醫(yī)用防護口罩最小銷售單元的標簽樣稿除符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》外，還應符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》 6.1標志的相關要求。

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