各有關(guān)單位：

　　為加強醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能，進一步保障公眾用械安全，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作?，F(xiàn)將《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》予以印發(fā)，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2019年7月1日

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案

　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點任務(wù)》，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作，現(xiàn)制定以下方案。

　　一、指導(dǎo)思想

　　深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于實施健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，落實習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求，加強對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，初步建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，實現(xiàn)唯一標(biāo)識在生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用中的示范應(yīng)用，探索形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，不斷累積經(jīng)驗，為后期全面推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生健康管理效率，切實保障公眾用械安全，推動形成醫(yī)療器械監(jiān)管治理新格局奠定基礎(chǔ)。

　　二、基本原則

　?。ㄒ唬┩怀鲋攸c，兼顧拓展性。根據(jù)當(dāng)前醫(yī)藥衛(wèi)生改革需要，重點選取第一批實施唯一標(biāo)識的部分高風(fēng)險醫(yī)療器械作為試點品種，同時考慮到今后的全面實施，將不同種類的典型產(chǎn)品納入試點工作，便于推廣和擴展。

　?。ǘ┒喾絽⑴c，展現(xiàn)示范性。充分調(diào)動醫(yī)療器械注冊人，生產(chǎn)、經(jīng)營、流通企業(yè)，使用單位的積極性，鼓勵有條件的單位參與試點工作，實現(xiàn)各關(guān)鍵環(huán)節(jié)參與，展現(xiàn)醫(yī)療器械全鏈條的示范應(yīng)用。

　?。ㄈ┘皶r總結(jié)，注重實效性。扎實推進試點工作開展，及時總結(jié)試點工作經(jīng)驗，評估實施效果，形成可復(fù)制、可推廣的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

　　三、工作目標(biāo)

　?。ㄒ唬┙⑨t(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)框架。實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能，形成試點品種的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，建立唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)平臺。

　?。ǘ╅_展唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點應(yīng)用，形成示范應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

　?。ㄈ┨剿骼梦ㄒ粯?biāo)識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實施應(yīng)用。

　　（四）探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

　　四、試點范圍

　　（一）參與單位。國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會，部分省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生健康管理部門，遴選的境內(nèi)外醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位、學(xué)會協(xié)會以及發(fā)碼機構(gòu)等。

　?。ǘ┰圏c品種。以心臟、顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險植（介）入類醫(yī)療器械為重點品種，同時覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品。

　　五、職責(zé)任務(wù)

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊人。按照唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識，完成唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識信息，探索建立唯一標(biāo)識在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。

　?。ǘ┙?jīng)營流通企業(yè)。形成醫(yī)療器械經(jīng)營流通業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識的工作流程，驗證多碼并行的操作性，制定唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接操作流程，探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門協(xié)同機制。

　?。ㄈ┦褂脝挝弧Ｗ龊梦ㄒ粯?biāo)識與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接工作，探索唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接。

　?。ㄋ模┌l(fā)碼機構(gòu)。制定針對本機構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作，驗證本機構(gòu)唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并確保唯一標(biāo)識的唯一性，驗證按其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識在流通、使用等環(huán)節(jié)可識讀性。

　?。ㄎ澹┬袠I(yè)協(xié)會。組織相關(guān)企業(yè)積極參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點工作，定期收集和匯總試點企業(yè)的反饋意見，提出完善建議。

　?。﹪倚l(wèi)生健康委員會相關(guān)單位。組織研究衛(wèi)生健康管理中對唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)的需求，提出數(shù)據(jù)共享的要求，組織部分使用單位開展唯一標(biāo)識試點應(yīng)用，進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床應(yīng)用管理。

　?。ㄆ撸┦〖壭l(wèi)生健康管理部門。會同省級藥品監(jiān)督管理部門組織本行政區(qū)域內(nèi)使用單位參與唯一標(biāo)識試點，探索唯一標(biāo)識在日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法，形成可推廣的經(jīng)驗。

　?。ò耍﹪宜幤繁O(jiān)督管理局相關(guān)單位。負責(zé)統(tǒng)籌推進試點工作，開展試點培訓(xùn)，驗證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)庫平臺的整體功能，在不良事件報告、產(chǎn)品召回等監(jiān)管工作中嘗試應(yīng)用唯一標(biāo)識，推進唯一標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

　?。ň牛┦〖壦幤繁O(jiān)督管理部門。督促本行政區(qū)域內(nèi)試點企業(yè)積極配合試點工作，探索唯一標(biāo)識在日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用。

　　六、試點進度安排

　?。ㄒ唬?019年7月，確定試點品種、參與單位。成立唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組，印發(fā)試點工作方案。組織開展試點培訓(xùn)，啟動試點工作。試點單位制定實施方案，細化任務(wù)措施，明確驗收指標(biāo)。

　?。ǘ?019年8月—11月，組織驗證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予。

　　（三）2019年12月—2020年2月，組織驗證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫的上傳、下載和接口標(biāo)準(zhǔn)。

　　（四）2020年3月—6月，組織驗證唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴展應(yīng)用。

　?。ㄎ澹?020年7月，組織召開試點總結(jié)會，形成試點報告，完善首批產(chǎn)品唯一標(biāo)識實施方案。

　　七、保障措施

　?。ㄒ唬┙M織保障。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)是一項重要的系統(tǒng)性工程，涉及面廣、影響深遠，是創(chuàng)新醫(yī)療器械治理模式的重要手段，是推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的關(guān)鍵舉措，開展試點工作意義重大。各試點單位要充分認(rèn)識試點工作的重要意義，根據(jù)試點工作統(tǒng)一部署，加強協(xié)調(diào)，落實責(zé)任，密切配合，共同推進試點工作開展。各試點單位要高度重視，指派專人負責(zé)，確保試點工作的順利開展。

　?。ǘ┘夹g(shù)保障。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作專業(yè)性、技術(shù)性強，需要強有力的技術(shù)保障。各方要充分利用相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)力量，必要時建立專門的技術(shù)咨詢小組，以支持各試點單位開展試點工作，并為后期全面推行唯一標(biāo)識制度提供長效的技術(shù)支撐保障。

　　（三）機制保障。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作涉及多方參與，是跨部門、跨領(lǐng)域的項目，需要各方積極溝通，及時研究問題，形成解決方案，保障試點工作的有序開展。各試點單位在實施過程中應(yīng)當(dāng)及時分析、總結(jié)，重要問題和建議，及時報告，確保試點工作順利推進。