各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院（醫(yī)療器械標準管理中心），醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會、醫(yī)療器械標準化分技術(shù)委員會、標準化技術(shù)歸口單位：

　　為深入貫徹《中共中央 國務院關(guān)于開展質(zhì)量提升行動的指導意見》（中發(fā)〔2017〕24號）和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），提高醫(yī)療器械標準水平，加強標準實施的監(jiān)督檢查，助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018—2020年）》?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018—2020年）

　　醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求，也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要標志。為深入貫徹《中共中央 國務院關(guān)于開展質(zhì)量提升行動的指導意見》以及中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，進一步提升醫(yī)療器械標準化水平，助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，充分發(fā)揮標準管理的基礎(chǔ)保障作用，特制定本規(guī)劃。

　　一、指導思想

　　貫徹落實深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和國家標準化工作改革要求，加快建立“最嚴謹?shù)臉藴省?，實施醫(yī)療器械標準提高計劃，完善醫(yī)療器械標準管理機制，優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，強化醫(yī)療器械標準實施與監(jiān)督，夯實醫(yī)療器械標準化技術(shù)基礎(chǔ)，提升與國際標準一致性程度，增強醫(yī)療器械標準國際化水平，充分發(fā)揮標準的支撐和引領(lǐng)作用，服務醫(yī)療器械科學監(jiān)管、服務人民用械安全、服務醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　二、基本原則

　　需求引領(lǐng)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。優(yōu)先開展醫(yī)療器械科學監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需標準的制修訂和貫徹實施，構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科學的醫(yī)療器械標準體系。完善標準管理工作機制，加強標準與監(jiān)管、科研、產(chǎn)業(yè)的密切結(jié)合，強化標準與法律法規(guī)、政策措施的協(xié)調(diào)銜接，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方力量，充分調(diào)動各方積極性，共同推動醫(yī)療器械標準化發(fā)展。

　　深化改革，創(chuàng)新發(fā)展。全面貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和國家標準化工作改革要求，以創(chuàng)新發(fā)展為驅(qū)動，提升醫(yī)療器械標準科研能力，鼓勵創(chuàng)新、自主制定標準，著力推動我國醫(yī)療器械特色優(yōu)勢領(lǐng)域技術(shù)和標準的國際化進程。

　　重點突破，整體提升。找準醫(yī)療器械標準工作的主攻方向和著力點，突出優(yōu)先主題和重點領(lǐng)域，著力推進基礎(chǔ)性通用標準的制修訂工作，突出創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域標準工作，推動科技成果及時轉(zhuǎn)化為標準，全面提高標準制修訂、實施與監(jiān)督的系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、科學性和適用性。

　　三、總體目標

　　到2020年，建成基本適應醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標準體系。制修訂醫(yī)療器械標準300項，標準覆蓋面進一步提升，標準有效性、先進性和適用性顯著增強。醫(yī)療器械標準制修訂更加及時，標準制修訂管理更加規(guī)范，標準實施與監(jiān)督進一步強化。醫(yī)療器械標準化國際合作交流更加深入，國際影響力和話語權(quán)逐步提升。

　　四、主要任務

　?。ㄒ唬┩晟茩C制體制，健全醫(yī)療器械標準體系

　　加強《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》的宣傳培訓，確保各項標準管理制度嚴格落實。以科學監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展為出發(fā)點，繼續(xù)開展醫(yī)療器械強制性標準整合精簡工作，對推薦性標準進行集中復審。不斷完善國家標準和行業(yè)標準相互銜接、強制性標準和推薦性標準互為支撐的醫(yī)療器械標準體系。對不符合監(jiān)管要求、不適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的標準進行全面清理。加快醫(yī)療器械標準與國際接軌。積極探索和推動在國家發(fā)展戰(zhàn)略部署和監(jiān)管亟需的領(lǐng)域籌建新的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，構(gòu)建科學合理、滿足監(jiān)管需要和引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的醫(yī)療器械標準體系。

　　（二）以需求為導向，推進重點領(lǐng)域醫(yī)療器械標準制修訂工作

　　健全以需求為導向的標準立項機制，加強對涉及人體健康和生命安全的通用性基礎(chǔ)標準的制修訂，加快完善涵蓋質(zhì)量管理、臨床試驗管理等內(nèi)容的管理標準，強化風險管理和過程控制，滿足監(jiān)管需求。開展有源、無源、體外診斷試劑類重點領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品標準和方法標準提高工作，有效提升標準覆蓋面。

　?、籴t(yī)療器械質(zhì)量管理標準化重點領(lǐng)域

　　醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域、醫(yī)療器械風險管理領(lǐng)域、醫(yī)療器械臨床試驗管理領(lǐng)域。

　?、谟性瘁t(yī)療器械標準化重點領(lǐng)域

　?。ㄒ唬┩七M醫(yī)用電氣設備通用及專用安全國際標準轉(zhuǎn)化，制定通用基礎(chǔ)標準及配套實施方案和教材。

　?。ǘ┽t(yī)用機器人領(lǐng)域、有源植入物領(lǐng)域、醫(yī)用軟件領(lǐng)域、PET-MRI等多技術(shù)融合醫(yī)療器械領(lǐng)域、醫(yī)用呼吸及麻醉設備領(lǐng)域、醫(yī)療器械消毒滅菌領(lǐng)域、口腔數(shù)字化設備領(lǐng)域、醫(yī)用體循設備領(lǐng)域、放射治療及核醫(yī)學設備領(lǐng)域、醫(yī)用超聲設備、物理治療領(lǐng)域、醫(yī)用實驗室設備領(lǐng)域、醫(yī)用X線診斷設備領(lǐng)域、醫(yī)用激光設備領(lǐng)域。

　　③無源醫(yī)療器械標準化重點領(lǐng)域

　?。ㄒ唬┩七M醫(yī)療器械生物學評價國際標準的轉(zhuǎn)化，進一步完善生物學評價通用及專用方法的標準體系。

　?。ǘ┬滦褪中g(shù)器械領(lǐng)域、新型輸注器具領(lǐng)域、計生器械領(lǐng)域、輔助生殖器械領(lǐng)域、新型醫(yī)用接頭領(lǐng)域、新型衛(wèi)生材料和敷料領(lǐng)域、增材制造領(lǐng)域、口腔數(shù)字化材料質(zhì)量評價領(lǐng)域、組織工程領(lǐng)域、納米醫(yī)療器械領(lǐng)域、同種異體材料領(lǐng)域、可吸收植入器械領(lǐng)域、新型生物材料及其產(chǎn)品領(lǐng)域、接觸鏡護理產(chǎn)品領(lǐng)域、眼內(nèi)填充物領(lǐng)域。

　?、荏w外診斷醫(yī)療器械標準化重點領(lǐng)域

　　溯源和參考測量系統(tǒng)領(lǐng)域、高通量測序等新型分子診斷技術(shù)領(lǐng)域、質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗體外診斷應用領(lǐng)域、傳染病類體外診斷試劑領(lǐng)域、POCT領(lǐng)域。

　　（三）規(guī)范標準管理，有效提升醫(yī)療器械標準質(zhì)量

　　嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》規(guī)定開展標準立項、起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查、批準發(fā)布、實施和評價、復審和廢止等工作，確保標準制修訂合法合規(guī)、科學可靠。醫(yī)療器械標準管理中心強化標準制修訂工作的組織管理職能，推進標準制修訂全過程的精細化管理，按照有關(guān)規(guī)定對醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會（以下簡稱技委會）、醫(yī)療器械標準化分技術(shù)委員會（以下簡稱分技委會）和標準化技術(shù)歸口單位（以下簡稱技術(shù)歸口單位）的工作進行量化考核評估，提高標準管理水平。進一步優(yōu)化技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位的委員構(gòu)成，防止出現(xiàn)技術(shù)壟斷和不公平競爭。

　　（四）創(chuàng)新引領(lǐng)標準提升，逐步增強醫(yī)療器械標準科技支撐能力

　　堅持以科技引領(lǐng)標準水平提升，推動醫(yī)療器械標準化工作與國家科技創(chuàng)新體系深度融合，促進醫(yī)療器械標準化與科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展緊密結(jié)合。持續(xù)穩(wěn)定支持基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、前沿性關(guān)鍵技術(shù)標準和共性標準研究。適應科學技術(shù)快速發(fā)展形勢下對標準制定的新要求，通過標準提升引領(lǐng)高新技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展，提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體競爭力。健全標準創(chuàng)新協(xié)同推進機制，鼓勵檢驗研發(fā)機構(gòu)、科研院校、生產(chǎn)企業(yè)等合作開展標準研究，培育中國醫(yī)療器械標準國際競爭新優(yōu)勢。

　?。ㄎ澹┥罨瘒H交流合作，力爭醫(yī)療器械國際標準化工作取得新突破

　　持續(xù)深化醫(yī)療器械標準國際交流與合作，積極引進國際標準先進管理經(jīng)驗，鼓勵標準“走出去”和“請進來”。深度參與并推動國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）國際標準研究工作，繼續(xù)加強與德國電工委員會、美國電氣和電子工程師協(xié)會（IEEE）等國際標準化組織的深度合作，探索推動我國醫(yī)療器械優(yōu)勢領(lǐng)域搶占國際標準新高地。健全我國醫(yī)療器械標準化專家參與國際標準工作機制，推薦我國醫(yī)療器械專家加入對口國際標準化組織，及時跟蹤國際標準制修訂動態(tài)，在充分研究我國國情和產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)上推進國際標準轉(zhuǎn)化工作，全面提升與國際標準一致性程度。

　　（六）全方位推進醫(yī)療器械標準實施，強化標準監(jiān)督

　　加快醫(yī)療器械標準信息化管理進程，原則上標準發(fā)布后20個工作日內(nèi)公開標準文本，涉及采標的推薦性標準文本在遵守國際（國外）標準組織版權(quán)政策前提下進行公開。加強標準宣貫培訓工作，逐步建立權(quán)威高效、層次分明的宣貫培訓體系，促進標準準確有效實施。技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位應在標準發(fā)布后開展相應領(lǐng)域標準宣傳、培訓，醫(yī)療器械標準管理中心做好組織管理工作并根據(jù)情況開展重要標準的宣貫，做好公眾普遍關(guān)注標準的解讀。技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位應加大對標準實施情況的跟蹤評價，對于實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題應組織研究，提出解決方案并及時報送醫(yī)療器械標準管理中心。醫(yī)療器械標準管理中心應組織對標準實施情況進行調(diào)研，協(xié)調(diào)解決標準實施中的技術(shù)問題，不斷提升標準的科學性和適用性。醫(yī)療器械企業(yè)應當保證出廠產(chǎn)品符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，食品藥品監(jiān)管部門強化對醫(yī)療器械企業(yè)實施情況的監(jiān)督檢查。進一步暢通投訴舉報渠道，加強標準實施的社會監(jiān)督。

　　五、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導。各醫(yī)療器械標準化有關(guān)單位要充分認識醫(yī)療器械標準工作的重要性，統(tǒng)一思想、提高認識，切實加強對醫(yī)療器械標準工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和組織領(lǐng)導，建立科學合理的標準管理工作機制，加大支持力度，為承擔醫(yī)療器械標準制修訂以及國際標準化交流合作等工作提供必要條件和基本保障。

　　（二）加強經(jīng)費保障。加大醫(yī)療器械標準工作的經(jīng)費支持力度，形成持續(xù)穩(wěn)定的經(jīng)費保障機制，切實保障標準制修訂、跟蹤評價等工作的開展。鼓勵有條件的檢驗檢測機構(gòu)、行業(yè)企業(yè)、高?？蒲性核⑸鐣F體等加大投入，參與醫(yī)療器械標準制修訂工作。強化標準工作經(jīng)費管理，提高經(jīng)費使用效益。

　?。ㄈ┘訌娙瞬抨犖榻ㄔO。加強醫(yī)療器械標準管理中心和各技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位的標準管理專職人員隊伍建設，各技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位應設專門處室和專人負責標準工作，配備與醫(yī)療器械標準工作任務相匹配的人員。到2020年，醫(yī)療器械標準管理中心人員達到70人，各技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位秘書處承擔單位標準管理人員達到200人。醫(yī)療器械標準管理中心、各技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位應制定實施標準工作人員培訓計劃，注重培養(yǎng)具有國際視野、綜合協(xié)調(diào)和組織能力強的多學科專業(yè)人才，提升醫(yī)療器械標準制修訂和管理水平。

　?。ㄋ模┘訌娽t(yī)療器械標準信息化建設。加快醫(yī)療器械標準管理信息服務平臺的建設，按規(guī)定實現(xiàn)標準文本公開和免費查詢，推進醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂全過程信息化管理，通過信息手段實現(xiàn)標準立項、起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查、實施和評價、復審和廢止等的動態(tài)掌控，強化對各技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位標準工作的管理和指導，提高醫(yī)療器械標準制修訂工作的科學性、規(guī)范性和時效性。