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國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定

  國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署第680號(hào)國(guó)務(wù)院令,公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》),自公布之日起施行。

  國(guó)務(wù)院決定對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作如下修改:

  一、將第十八條修改為:“開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。

  “醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定并公布?!?/p>

  二、將第三十四條第一款、第二款合并,作為第一款:“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn),按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械?!?/p>

  增加一款,作為第二款:“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng),具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)批準(zhǔn),取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證?!?/p>

  增加一款,作為第三款:“大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)提出,報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行?!?/p>

  三、將第五十六條第一款、第二款合并,作為第一款:“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用,所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告?!?/p>

  增加一款,作為第二款:“衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過(guò)度檢查、過(guò)度治療等情形的,應(yīng)當(dāng)立即糾正,依法予以處理?!?/p>

  四、第六十三條增加一款,作為第三款:“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)責(zé)令停止使用,給予警告,沒(méi)收違法所得;違法所得不足1萬(wàn)元的,并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;違法所得1萬(wàn)元以上的,并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)?!?/p>

  五、將第六十四條第一款修改為:“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的,由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件,并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)?!?/p>

  六、第六十六條增加一款,作為第二款:“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù),有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械,并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的,可以免予處罰,但應(yīng)當(dāng)依法沒(méi)收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。”

  七、第六十八條增加一項(xiàng),作為第九項(xiàng):“(九)醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備,不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的”,并將原第九項(xiàng)改為第十項(xiàng)。

  八、將第六十九條修改為:“違反本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn),可以處5萬(wàn)元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的,依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分;該機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

  “醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職或者開(kāi)除的處分;該機(jī)構(gòu)10年內(nèi)不得開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?!?/p>

  九、將第七十三條修改為:“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類(lèi)和幅度,根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán),具體辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)制定。”

  十、第七十六條增加規(guī)定:“大型醫(yī)用設(shè)備,是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。”

   本決定自公布之日起施行。


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