今年6月份，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局、工商總局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局、武警部隊(duì)后勤部、全國(guó)婦聯(lián)等部門聯(lián)合召開(kāi)會(huì)議，部署在全國(guó)整治“兩非”，也即整治“非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠”行為。

　　現(xiàn)在，作為多部門聯(lián)合整治行動(dòng)的一部分，由藥監(jiān)局承擔(dān)落實(shí)，針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的全國(guó)性監(jiān)管終于來(lái)了。

　　日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的通知[食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕115號(hào)]》（以下簡(jiǎn)稱CFDA第115號(hào)文），要求各地方藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)“兩非”相關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管，并結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定具體工作措施。

　　CFDA要求全國(guó)性嚴(yán)管的“兩非”相關(guān)醫(yī)療器械，具體指與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的超聲診斷儀、染色體檢測(cè)專用設(shè)備等醫(yī)療器械。

　　對(duì)這兩類醫(yī)療器械，CFDA第115號(hào)文的整治對(duì)象之一是“使用未注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的超聲診斷儀和染色體檢測(cè)專用設(shè)備”。

　　使用單位若是存在這一違法行為，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，是要輕則責(zé)令改正、罰款，重則責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，甚至吊銷證照的。對(duì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，處罰亦然如此。

　　CFDA第115號(hào)文的另一個(gè)整治對(duì)象是“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能將與'兩非'相關(guān)的醫(yī)療器械銷售給不具有相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人”。

　　賣醫(yī)療器械還要看購(gòu)買者是否具有購(gòu)買資質(zhì)？這確實(shí)是對(duì)“兩非”相關(guān)醫(yī)療器械的一個(gè)特殊規(guī)定，因?yàn)槠渑c國(guó)家控制人口性別比、與計(jì)劃生育的國(guó)家大計(jì)直接相關(guān)。

　　械企、械商一定要注意，根據(jù)今年5月起實(shí)施的最新規(guī)定，企業(yè)是不能夠?qū)ⅰ皟煞恰毕嚓P(guān)醫(yī)療器械賣給無(wú)資質(zhì)者的。企業(yè)在成交前，必須核查購(gòu)買者的資質(zhì)，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)并留存復(fù)印件，建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。

　　若是亂賣，根據(jù)《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定（國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第9號(hào)）》，將由藥監(jiān)部門責(zé)令企業(yè)改正，并處以1萬(wàn)至3萬(wàn)的罰款。

　　而在行政處罰之外，若是械企、械商、使用單位的行為構(gòu)成了犯罪，還要移送公安，追究刑責(zé)。

　　附：《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕115號(hào)）全文

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　按照《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》（國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第9號(hào)）的相關(guān)要求，依據(jù)食品藥品監(jiān)管部門職責(zé)，為加強(qiáng)與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：

　　一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要性，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，制定具體工作措施，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任。

　　二、加強(qiáng)監(jiān)督檢查

　　 （一）加強(qiáng)對(duì)與人工終止妊娠相關(guān)的藥品在生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。依法加大對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售渠道的檢查力度；嚴(yán)格要求藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)禁止銷售終止妊娠藥品給藥品零售企業(yè)或無(wú)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人；嚴(yán)格執(zhí)行禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品的規(guī)定；嚴(yán)格要求藥品零售企業(yè)禁止銷售米非司酮等用于避孕、終止妊娠的處方藥；禁止通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售終止妊娠藥品；督促企業(yè)建立健全購(gòu)銷資質(zhì)審核制度、嚴(yán)格購(gòu)銷管理。

　　 （二）加強(qiáng)對(duì)與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的超聲診斷儀、染色體檢測(cè)專用設(shè)備等醫(yī)療器械在生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。禁止醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售超聲診斷儀、染色體檢測(cè)專用設(shè)備等醫(yī)療器械給不具有相應(yīng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；督促企業(yè)建立健全購(gòu)銷資質(zhì)審核制度、嚴(yán)格購(gòu)銷管理；禁止使用單位使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的超聲診斷儀和染色體檢測(cè)專用設(shè)備。

　　 （三）要將與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和超聲診斷儀、染色體檢測(cè)專用設(shè)備等醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作納入日常監(jiān)管工作中，實(shí)行常態(tài)化監(jiān)管，常抓不懈。

　　三、加大打擊力度

　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格履行職責(zé)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證件的必須吊銷、該移送的必須移送。同時(shí)，積極配合有關(guān)部門依法嚴(yán)厲打擊非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠行為，共同做好計(jì)劃生育相關(guān)工作。

　　                                                                                               食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　                                                                                                           2016年7月29日