2014年，注定是不平凡的一年。這一年既是新一輪全面深化機(jī)構(gòu)改革的“重要年”，又是全面實(shí)施“十二五”規(guī)劃的“關(guān)鍵年”，更是醫(yī)療器械法規(guī) 制度、監(jiān)管模式發(fā)生重大調(diào)整的“轉(zhuǎn)折年”。這一年，醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)凝心聚力、銳意進(jìn)取、攻堅(jiān)克難，使得醫(yī)療器械監(jiān)管工作在法規(guī)建設(shè)、監(jiān)管能力、專項(xiàng)整治 等方面頻現(xiàn)創(chuàng)新和破局之舉，在2014年的監(jiān)管長卷中重筆鐫刻出新的章節(jié)。

　　亮點(diǎn)一：法規(guī)建設(shè)凸顯“加速度”

　 　“良法是善治之前提”。2014年，國家食品藥品監(jiān)管總局匯集全系統(tǒng)的智慧和力量，步伐緊湊地制修訂發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng) 營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)文件，著力打造“法規(guī)-規(guī)章-規(guī)范-指導(dǎo)性文件”四級醫(yī)療器 械監(jiān)管法規(guī)體系。隨著頂層設(shè)計(jì)的逐步推進(jìn)，地方法規(guī)體系建設(shè)也緊鑼密鼓地全面鋪開。

　　12月5日，遼寧省 局按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定制定發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理體系自查報(bào)告》模板。上海市局于12月25日發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì) 量管理體系自查報(bào)告指導(dǎo)原則》。“對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查內(nèi)容、上報(bào)形式和時(shí)限等作出詳細(xì)規(guī)定，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和要求，有助于監(jiān)管部門全面了解企業(yè)生產(chǎn) 質(zhì)量管理運(yùn)行情況、有效手段和改進(jìn)需求，從而幫助企業(yè)更好地滿足法規(guī)和用戶要求。這是一項(xiàng)抓住企業(yè)質(zhì)量控制‘神經(jīng)中樞’的有效監(jiān)管手段。”上海市局醫(yī)療器 械監(jiān)管處林森勇說。

　　12月10日，北京市局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，進(jìn)一步加 強(qiáng)全市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和監(jiān)管工作。該局監(jiān)管人員表示，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，如何做好新舊法規(guī)的銜接和把握執(zhí)法尺度，是很多地方監(jiān)管 人員困惑的問題。為提高監(jiān)管效能，規(guī)范基層執(zhí)法行為，北京市局在2014年制定發(fā)布了一系列相關(guān)工作文件。

　　亮點(diǎn)二：擰緊高風(fēng)險(xiǎn)器械“安全閥”

　 　植(介)入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的臨床用量逐年增大、使用范圍越來越廣，這使得監(jiān)管工作面臨的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和監(jiān)管難度大大增加。記者了解到，2014年，山 東省局針對醫(yī)用高壓氧艙、手術(shù)縫合線、殼聚糖類醫(yī)用材料等用量大、使用面廣，并且存在較高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展省、市兩級飛行檢查共60家次， 共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)250多項(xiàng)，已督促企業(yè)全部整改到位。

　　湖南省局改變以往監(jiān)督檢查時(shí)間固定、項(xiàng)目固定、人員 固定的形式，針對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展隨機(jī)性、突然性檢查。2014年7月21日起，該局隨機(jī)抽調(diào)10名檢查員，分成5個(gè)檢查組，對長沙、株洲、衡陽、 常德、益陽等市共16家重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，下發(fā)責(zé)令整改通知書13份，責(zé)令2家企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓，注銷生產(chǎn)許可證1張?！巴ㄟ^改 變檢查模式，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全意識和法律法規(guī)意識切實(shí)提高了。并且，我們從中查找到了日常監(jiān)管中存在的漏洞?！焙鲜【止ぷ魅藛T說。

　 　2014年是甘肅省連續(xù)開展定制式義齒專項(xiàng)檢查的第四年。蘭州市對全市16家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)2家企業(yè)無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)、1家企業(yè) 使用未經(jīng)注冊的原材料違規(guī)生產(chǎn)，予以立案查處。隨后，蘭州市局、武威市局通過追查線索，一舉端掉長期隱蔽的非法生產(chǎn)加工義齒黑窩點(diǎn)4個(gè)。

　 　來自國家總局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：2014年，各地監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的3091家生產(chǎn)企業(yè)、45534家經(jīng)營企業(yè)和108887家使用單位開 展了規(guī)范檢查，對1752家定制式義齒生產(chǎn)加工企業(yè)和39213家使用單位開展了專項(xiàng)檢查，對102320家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和168142家使用 單位的關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展了監(jiān)督檢查，對21415家注射用透明質(zhì)酸鈉經(jīng)營企業(yè)、27463家使用單位、984家網(wǎng)站進(jìn)行了排查，及時(shí)查找排除了風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲 查處了違法違規(guī)行為。

　　亮點(diǎn)三：嚴(yán)守不良事件監(jiān)測“峰火臺”

　　醫(yī)療器械不良事件(MDR)監(jiān)測對于及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和采取針對性防控措施具有重要意義。2014年，國家總局組織各地開展了100個(gè)醫(yī)療器械品種的不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作，現(xiàn)已完成54個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測品種的監(jiān)測和數(shù)據(jù)收集。在此過程中，各地監(jiān)管部門進(jìn)行了很多有益的探索。

　 　“一是加強(qiáng)學(xué)習(xí)，二是認(rèn)真履職，三是強(qiáng)化協(xié)作，全面推進(jìn)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測工作?！?014年9月舉辦的江西省醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測培訓(xùn)會上，江西省 局肖一華副局長強(qiáng)調(diào)。值得關(guān)注的是，該局監(jiān)管人員在這次培訓(xùn)會上對自主研發(fā)的“醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測信息系統(tǒng)”進(jìn)行了模擬操作和現(xiàn)場答疑，引起監(jiān)測人 員的濃厚興趣。這套系統(tǒng)由監(jiān)管機(jī)構(gòu)、上報(bào)機(jī)構(gòu)兩個(gè)平臺和報(bào)告、審核、查詢統(tǒng)計(jì)三大功能模塊組成，可以對部分重點(diǎn)品種的監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行集中收集和評價(jià)，有助于 進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)職責(zé)，提升報(bào)告質(zhì)量和數(shù)量。

　　也是9月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后 的首次醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應(yīng)急演練在廣西區(qū)東興市舉行。該應(yīng)急演練模擬了東興市人民醫(yī)院血透室在使用新進(jìn)透析器的過程中，兩名患者出現(xiàn)嚴(yán)重不適癥狀，在 東興市政府、應(yīng)急辦、食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、宣傳部等組成的應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下，各部門協(xié)調(diào)配合，順利完成醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)、調(diào)查處理 和善后處置的全過程。“這次演練突出了問題導(dǎo)向、操作規(guī)范、處置科學(xué)的特點(diǎn)，為廣西區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測創(chuàng)建了示范和模板，具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義。”廣西 區(qū)局副局長賀志剛指出。

　　亮點(diǎn)四：探索專項(xiàng)整治新模式

　　2014年3月～8月，醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)在醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)(以下簡稱“五整治”)中集中“亮劍”，打出了聲威，在社會引起巨大反響。

　 　天津市全面鋪開“跨區(qū)域、全過程”的跟蹤式檢查行動(dòng)。天津市食品藥品監(jiān)管部門唐琳副處長介紹說，在“五整治”中，天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對94件醫(yī) 療器械注冊資料進(jìn)行了核查;津南分局以6家高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)作為監(jiān)管重點(diǎn)開展“跟產(chǎn)式”檢查，即執(zhí)法人員利用5天左右的時(shí)間跟蹤一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程，檢 查物料采購入庫、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量檢驗(yàn)、放行、環(huán)境控制、制水等各個(gè)環(huán)節(jié)，查找共性問題和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)，確定該企業(yè)的檢查重點(diǎn)和檢查頻次;寧和分局通過暗 訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查，加大對轄區(qū)集貿(mào)市場、城鄉(xiāng)結(jié)合部的巡查力度和頻次，取締了3處非法制售藥械攤點(diǎn);濱海新區(qū)局針對部分民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理不 規(guī)范，存在使用過期醫(yī)療器械、無證器械的情況進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。

　　“‘五整治’在查處違法違規(guī)行為，整治失 信失德企業(yè)，破獲大案要案的同時(shí)，有更深層次的意義。一方面，‘五整治’是對醫(yī)療器械專項(xiàng)整治新模式的有益探索。為避免專項(xiàng)整治‘頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳’的 老毛病，各地按照國家總局統(tǒng)一部署，整合資源、聯(lián)查聯(lián)動(dòng)、綜合施策、加強(qiáng)宣傳，努力形成打防結(jié)合、打建結(jié)合、多方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的專項(xiàng)治理新模 式。另一方面，‘五整治’使全社會對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重視程度大大提高?！眹铱偩轴t(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏表示。

　　數(shù)據(jù)顯示，在“五整治”中，各地共檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位368590家(次)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)353家，撤銷證件322張;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械嚴(yán)重違法廣告25732條次，查處違法網(wǎng)站455個(gè);查辦各類案件5341件，查處黑窩點(diǎn)162個(gè)，移交公安機(jī)關(guān)案件42件。

　　亮點(diǎn)五：智慧監(jiān)管彰顯新“能量”

　 　近年來，醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)對“智慧監(jiān)管”的呼聲越來越高漲。2014年9月，國家總局正式啟用“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)了省、市級監(jiān) 管部門生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可備案的在線辦理、聯(lián)機(jī)取證和實(shí)時(shí)更新。一些省局先行開發(fā)了許可信息系統(tǒng)，國家總局啟動(dòng)了數(shù)據(jù)對接工作。

　 　“監(jiān)管信息化使信息查詢更加便捷，網(wǎng)上審批更加高效，公示公告更及時(shí)了?！鄙綎|省局工作人員告訴記者。2014年10月，山東省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)正 式啟用;12月初，該局行政審批系統(tǒng)也開始上線運(yùn)行。如今，山東省醫(yī)療器械注冊、許可、規(guī)范(體系)考核、抽驗(yàn)、日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、信用 評定、廣告監(jiān)管實(shí)現(xiàn)了全方位、全過程信息化管理，省、市、縣三級監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)了信息共享。

　　“上海市局建 立了行政許可信息管理系統(tǒng)、行政檢查管理系統(tǒng)、藥品醫(yī)療器械質(zhì)量抽樣系統(tǒng)和上海市醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管信息綜合平臺，形成了一個(gè)完整的信息管理鏈?！绷稚赂? 訴記者，在“三系統(tǒng)一平臺”中，3個(gè)系統(tǒng)分別形成監(jiān)督管理的各個(gè)過程管理，綜合信息平臺則集合了各個(gè)過程監(jiān)管的結(jié)果。監(jiān)管人員可通過許可信息系統(tǒng)完成行政 審批事項(xiàng)，獲得實(shí)時(shí)行政審批信息;通過器械檢查系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查工作的網(wǎng)上計(jì)劃設(shè)置、監(jiān)管計(jì)劃提醒、檢查信息錄入、整改情況補(bǔ)錄和檢查信息管理;通過企業(yè) 監(jiān)管信息綜合平臺全面掌握企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行的基本信息，提高證后監(jiān)管的針對性。

　　亮點(diǎn)六：合力搭建共治新格局

　 　醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)各異，然而公眾對醫(yī)療器械相關(guān)知識了解有限。2014年，吉林、黑龍江、上海、江蘇、江西、西藏、青海等地的監(jiān)管部門共組織22萬人次 參與“全國醫(yī)療器械安全知識競賽”，并組織人員進(jìn)社區(qū)、軍營、農(nóng)村、集市講授醫(yī)療器械選購知識，還借助網(wǎng)站、短信、微信、公交車顯示屏等發(fā)送監(jiān)管和科普信 息。浙江省局結(jié)合百萬海報(bào)進(jìn)社區(qū)“四品一械”科普宣傳活動(dòng)，印制張貼“醫(yī)療器械安全使用提示海報(bào)”4萬多份。該局監(jiān)管人員還做客“浙江之聲”新聞直播室， 推出專題節(jié)目“戳穿你的謊言”，以免費(fèi)體驗(yàn)為切入口，呼吁公眾提高醫(yī)療器械消費(fèi)安全意識。

　　“醫(yī)療器械質(zhì) 量萬里行江蘇站活動(dòng)取得了超預(yù)期的效果。”江蘇省局監(jiān)管人員這樣說。在該活動(dòng)中，人民日報(bào)、新華社、中國醫(yī)藥報(bào)等主流媒體和健康門戶網(wǎng)站的記者數(shù)次到江 蘇，對當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況進(jìn)行調(diào)研采訪。記者深入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、江蘇醫(yī)療器械檢測所蘇州分所及10多家生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場采訪，并聽取了50 多家企業(yè)對產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新思維的介紹，刊發(fā)專稿達(dá)20余篇，引起廣泛關(guān)注。

　　如今，黑龍江省已將醫(yī)療器械監(jiān)管列入政府年度工作考核重點(diǎn)，將醫(yī)療器械質(zhì)量安全列入政府為民辦實(shí)事項(xiàng)目的重要內(nèi)容。江蘇省局主動(dòng)與新聞宣傳、公安、工商、衛(wèi)生計(jì)生等相關(guān)部門建立合作機(jī)制，聯(lián)合開展重點(diǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治。

　　可以看到，2014年，在醫(yī)療器械安全監(jiān)管這座“大廈”內(nèi)，有頂層設(shè)計(jì)，有地方動(dòng)力，更有社會力量的廣泛參與。正是基于多方合力，醫(yī)療器械監(jiān)管之劍亮出了巨大威力，公眾用械安全防線被進(jìn)一步筑牢，產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境更加健康有序。